Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv rehabilitering hos osteoporotiske pasienter (ARO)

14. oktober 2015 oppdatert av: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital

Effekt av aktiv rehabilitering på risikofaktorer for fall, beinmineraltetthet og livskvalitet hos osteoporotiske pasienter. En randomisert, kontrollert intervensjonsstudie

Hovedmålet med denne studien er å målrette risikofaktorer for fall, som forbedret quadriceps muskelstyrke, balanse og benmineraltetthet (BMD), for å redusere risikoen for osteoporotiske frakturer. Videre å forbedre livskvaliteten for pasienter med osteoporose gjennom et aktivt rehabiliteringsprogram.

Delmål:

  1. For å vurdere effekten av aktiv rehabilitering på risikofaktorer for osteoporotiske frakturer (muskelstyrke, bentetthet, balanse og fallfrekvens) hos kvinner med lav benmineraltetthet (BMD)(t-score<1,5) og radiusbrudd?
  2. For å vurdere hvordan aktiv rehabilitering påvirker livskvaliteten til kvinner med lav benmineraltetthet (BMD) (t-score<1,5) og radiusfraktur?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Norge har en av verdens høyeste forekomster av brudd, og osteoporose er en stor risikofaktor. Personer med etablert osteoporose (lav bentetthet inkludert brudd) opplever mye smerte, redusert fysisk funksjon og livskvalitet. Behandlinger knyttet til osteoporotiske brudd koster det norske samfunnet rundt fem milliarder kroner per år. I løpet av de siste årene har det vært et økende fokus på aktiv rehabilitering i form av fysisk aktivitet som en viktig faktor for å forebygge osteoporotiske brudd. Det er fortsatt ukjent hvilken type trening, samt frekvens, volum og aktivitetsintensitet som er nødvendig for å oppnå effekt på risikofaktorer for osteoporotiske frakturer. Det er kun begrensede organiserte treningstilbud tilgjengelig for disse pasientene, og helsepersonell er ofte usikre på hvilke anbefalinger de bør gi. I tillegg er pasientene ofte nølende med å delta i fysiske aktiviteter på grunn av frykt for å falle og risiko for nye brudd. Hovedmålet er derfor å vurdere om aktiv rehabilitering kan redusere risikoen for osteoporotiske frakturer, samt forbedre livskvaliteten for kvinner med etablert osteoporose. Pasientene vil bli rekruttert fra Senter for osteoporose ved Ulleval universitetssykehus og vil randomiseres til en intervensjonsgruppe (n=40) og en kontrollgruppe (n=40). Intervensjonen består av aktiv rehabilitering 3 ganger i uken i 6 måneder (OsteoActive). Vår modell er basert på den kanadiske modellen. Resultatene fra prosjektet vil bli publisert i internasjonalt anerkjente vitenskapelige artikler, og som informasjon til helsepersonell som jobber med denne pasientgruppen. På lang sikt er det ønskelig at klinikere som behandler osteoporotiske pasienter kan anbefale aktiv rehabilitering basert på en modell utviklet på funnene fra denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist lav beinmineraltetthet (t-score < 1,5) pluss radiusfraktur
  • Radiusbruddet må ikke være eldre enn 2 år, og må leges ved start av intervensjon (ingen gips)
  • Postmenopausale kvinner over 50 år
  • Bosted i Oslo-regionen

Ekskluderingskriterier:

  • Hoftebrudd eller vertebralt brudd
  • Historie med mer enn 3 osteoporotiske brudd i forskjellige deler av kroppen
  • Problemer/sykdommer som indikerer at aktiv rehabilitering ikke er indisert
  • Fysisk aktivitet (moderat og hard intensitet) i mer enn 4 timer i uken
  • Forstår ikke norsk, skriftlig og muntlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabilitering og pasientopplæring

Veiledet rehabilitering består av øvelser for styrke, balanse og koordinasjon to ganger i uken, og et hjemmetreningsprogram en gang i uken.

Pasientundervisning vil bli tilbudt hver åttende uke.
Fremgangsmåte: Rehabilitering og pasientopplæring

Veiledet rehabilitering består av øvelser for styrke, balanse og koordinasjon to ganger i uken, og et hjemmetreningsprogram en gang i uken.

Pasientundervisning vil bli tilbudt hver åttende uke.

Andre navn:
  • OsteoActive og OsteoInfo
Ingen inngripen: Pasientopplæring
Pasientundervisning vil bli tilbudt hver åttende uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Quadriceps muskelstyrke vil bli undersøkt ved hjelp av isokinetiske muskelstyrketester på en Biodex maskin (Biodex System 3 Pro, USA) og målt som peak torque (N-M) og totalt arbeid på 60 og 180 grader per sekund.
Grunnlinje
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Quadriceps muskelstyrke vil bli undersøkt ved hjelp av isokinetiske muskelstyrketester på en Biodex maskin (Biodex System 3 Pro, USA) og målt som peak torque (N-M) og totalt arbeid på 60 og 180 grader per sekund.
6 måneder
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Quadriceps muskelstyrke vil bli undersøkt ved hjelp av isokinetiske muskelstyrketester på en Biodex maskin (Biodex System 3 Pro, USA) og målt som peak torque (N-M) og totalt arbeid på 60 og 180 grader per sekund.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
Benmineraltetthet vil bli målt ved hjelp av "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA er en måleteknikk som bruker røntgenstråler med svært lav stråleeksponering. Metoden er nøyaktig, pålitelig, og måletiden er kortere enn for noen annen måte å måle BMD på. De skannede områdene vil være hofte, lårbenhals og trochanter, armer og korsrygg.
Grunnlinje
Dynamisk balanse
Tidsramme: Grunnlinje
Dynamisk balanse vil bli evaluert med Four Square Step Test (FSST). FSST er en dynamisk stående balansetest som brukes til å teste balanse i både flere fallere (2 eller flere fall i løpet av de siste 6 månedene) og ikke-flere fallere (færre enn 2 fall innen de siste 6 månedene. To FSST fullføres med den beste poengsummen av de to forsøkene
Grunnlinje
Livskvaliteten
Tidsramme: Grunnlinje
Livskvaliteten vil bli evaluert ved hjelp av SF-36. SF-36 måler pasientens egen helserelaterte livskvalitet. Instrumentet er delt inn i åtte underskalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger, fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger, emosjonell og mental helse). SF-36 skåres til en 0-100 skala for hver underskala, jo høyere skåre jo bedre helsestatus.
Grunnlinje
Fysisk funksjon/gangkapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Fysisk funksjon/gangkapasitet vil bli evaluert ved hjelp av 6 minutters gangtest. Denne testen er validert for å måle funksjonsstatus hos eldre mennesker. Etter 6 minutters gangprøven vil forsøkspersonene svare på følgende spørsmål på "Borgsskala" for å måle hvor utmattende de opplevde gangprøven, "på en skala fra 6-20, der 6 indikerer veldig lett og 20 indikerer veldig utmattende".
Grunnlinje
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Fysisk aktivitetsnivå vil bli registrert ved å bruke det validerte selvrapporterte nivået for fysisk aktivitet for eldre, PASE.
Grunnlinje
Antropometriske data
Tidsramme: Grunnlinje
Antropometriske data som høyde, vekt, absolutt og prosentvis fett, pluss fettfri masse, vil bli målt ved hjelp av vekt- og høydeskalaer og DXA-målinger.
Grunnlinje
Benmineraltetthet
Tidsramme: 6 måneder
Benmineraltetthet vil bli målt ved hjelp av "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA er en måleteknikk som bruker røntgenstråler med svært lav stråleeksponering. Metoden er nøyaktig, pålitelig, og måletiden er kortere enn for noen annen måte å måle BMD på. De skannede områdene vil være hofte, lårbenhals og trochanter, armer og korsrygg.
6 måneder
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli målt ved hjelp av "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA er en måleteknikk som bruker røntgenstråler med svært lav stråleeksponering. Metoden er nøyaktig, pålitelig, og måletiden er kortere enn for noen annen måte å måle BMD på. De skannede områdene vil være hofte, lårbenhals og trochanter, armer og korsrygg.
12 måneder
Dynamisk balanse
Tidsramme: 6 måneder
Dynamisk balanse vil bli evaluert med Four Square Step Test (FSST). FSST er en dynamisk stående balansetest som brukes til å teste balanse i både flere fallere (2 eller flere fall i løpet av de siste 6 månedene) og ikke-flere fallere (færre enn 2 fall innen de siste 6 månedene. To FSST fullføres med den beste poengsummen av de to forsøkene
6 måneder
Dynamisk balanse
Tidsramme: 12 måneder
Dynamisk balanse vil bli evaluert med Four Square Step Test (FSST). FSST er en dynamisk stående balansetest som brukes til å teste balanse i både flere fallere (2 eller flere fall i løpet av de siste 6 månedene) og ikke-flere fallere (færre enn 2 fall innen de siste 6 månedene. To FSST fullføres med den beste poengsummen av de to forsøkene
12 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil bli evaluert ved hjelp av SF-36. SF-36 måler pasientens egen helserelaterte livskvalitet. Instrumentet er delt inn i åtte underskalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger, fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger, emosjonell og mental helse). SF-36 skåres til en 0-100 skala for hver underskala, jo høyere skåre jo bedre helsestatus.
6 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vil bli evaluert ved hjelp av SF-36. SF-36 måler pasientens egen helserelaterte livskvalitet. Instrumentet er delt inn i åtte underskalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger, fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger, emosjonell og mental helse). SF-36 skåres til en 0-100 skala for hver underskala, jo høyere skåre jo bedre helsestatus.
12 måneder
Fysisk funksjon/gangkapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funksjon/gangkapasitet vil bli evaluert ved hjelp av 6 minutters gangtest. Denne testen er validert for å måle funksjonsstatus hos eldre mennesker. Etter 6 minutters gangprøven vil forsøkspersonene svare på følgende spørsmål på "Borgsskala" for å måle hvor utmattende de opplevde gangprøven, "på en skala fra 6-20, der 6 indikerer veldig lett og 20 indikerer veldig utmattende".
6 måneder
Fysisk funksjon/gangkapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funksjon/gangkapasitet vil bli evaluert ved hjelp av 6 minutters gangtest. Denne testen er validert for å måle funksjonsstatus hos eldre mennesker. Etter 6 minutters gangprøven vil forsøkspersonene svare på følgende spørsmål på "Borgsskala" for å måle hvor utmattende de opplevde gangprøven, "på en skala fra 6-20, der 6 indikerer veldig lett og 20 indikerer veldig utmattende".
12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå vil bli registrert ved å bruke det validerte selvrapporterte nivået for fysisk aktivitet for eldre, PASE.
6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå vil bli registrert ved å bruke det validerte selvrapporterte nivået for fysisk aktivitet for eldre, PASE.
12 måneder
Antropometriske data
Tidsramme: 6 måneder
Antropometriske data som høyde, vekt, absolutt og prosentvis fett, pluss fettfri masse, vil bli målt ved hjelp av vekt- og høydeskalaer og DXA-målinger.
6 måneder
Antropometriske data
Tidsramme: 12 måneder
Antropometriske data som høyde, vekt, absolutt og prosentvis fett, pluss fettfri masse, vil bli målt ved hjelp av vekt- og høydeskalaer og DXA-målinger.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian School of Sport Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: May Arna Risberg, dr philos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OsteoActive

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere