Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní rehabilitace u pacientů s osteoporózou (ARO)

14. října 2015 aktualizováno: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital

Vliv aktivní rehabilitace na rizikové faktory pádu, hustotu kostních minerálů a kvalitu života u pacientů s osteoporózou. Randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie

Hlavním cílem této studie je zaměřit se na rizikové faktory pádu, jako je zlepšená síla čtyřhlavého svalu, rovnováha a kostní minerální hustota (BMD), aby se snížilo riziko osteoporotických zlomenin. Dále zlepšit kvalitu života pacientů s osteoporózou prostřednictvím aktivního rehabilitačního programu.

Dílčí cíle:

  1. Zhodnotit vliv aktivní rehabilitace na rizikové faktory osteoporotických zlomenin (svalová síla, kostní minerální hustota, rovnováha a frekvence pádů) u žen s nízkou kostní minerální hustotou (BMD) (t-skóre<1,5) a zlomenina poloměru?
  2. Zhodnotit, jak aktivní rehabilitace ovlivňuje kvalitu života žen s nízkou hustotou kostních minerálů (BMD) (t-skóre<1,5) a zlomeninou radia?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Norsko má jednu z nejvyšších četností zlomenin na světě a osteoporóza je hlavním rizikovým faktorem. Lidé s prokázanou osteoporózou (nízká kostní hustota včetně zlomenin) pociťují mnoho bolesti, sníženou fyzickou funkci a kvalitu života. Léčba související s osteoporotickými zlomeninami stojí norskou společnost přibližně pět miliard NOK ročně. V posledních letech se stále více zaměřuje na aktivní rehabilitaci ve smyslu fyzické aktivity jako hlavního faktoru v prevenci osteoporotických zlomenin. Dosud není známo, jaký typ tréninku, stejně jako frekvence, objem a intenzita aktivity, které jsou nutné k dosažení efektu na rizikové faktory osteoporotických zlomenin. Pro tyto pacienty jsou k dispozici pouze omezené nabídky organizovaného cvičení a zdravotníci si často nejsou jisti, jaká doporučení by měli dát. Navíc pacienti často váhají s pohybovými aktivitami ze strachu z pádu a rizika nových zlomenin. Primárním cílem je tedy posoudit, zda aktivní rehabilitace může snížit riziko osteoporotických zlomenin a také zlepšit kvalitu života žen s prokázanou osteoporózou. Pacienti budou vybráni z Centra pro osteoporózu v Ulleval University Hospital a budou randomizováni do intervenční skupiny (n=40) a kontrolní skupiny (n=40). Intervence spočívá v aktivní rehabilitaci 3x týdně po dobu 6 měsíců (OsteoActive). Náš model je založen na kanadském modelu. Výsledky projektu budou publikovány v mezinárodně uznávaných vědeckých pracích a jako informace pro zdravotníky, kteří s touto skupinou pacientů pracují. Z dlouhodobého hlediska je žádoucí, aby lékaři léčící pacienty s osteoporózou mohli doporučit aktivní rehabilitaci na základě modelu vyvinutého na základě zjištění z této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná nízká hustota kostního minerálu (t-skóre < 1,5) plus zlomenina radia
  • Zlomenina poloměru nesmí být starší než 2 roky a musí být zhojena zahájením zákroku (bez sádry)
  • Ženy po menopauze nad 50 let
  • Bydliště v regionu Oslo

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina kyčle nebo zlomenina obratle
  • Anamnéza více než 3 osteoporotických zlomenin v různých částech těla
  • Problémy/nemoci naznačující, že aktivní rehabilitace není indikována
  • Fyzická aktivita (střední a těžká intenzita) více než 4 hodiny týdně
  • Nerozumí norštině, psané i mluvené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace a edukace pacientů

Řízená rehabilitace se skládá ze cvičení pro sílu, rovnováhu a koordinaci dvakrát týdně a domácího tréninkového programu jednou týdně.

Vzdělávání pacientů bude nabízeno každých osm týdnů.
Postup: Rehabilitace a edukace pacientů

Řízená rehabilitace se skládá ze cvičení pro sílu, rovnováhu a koordinaci dvakrát týdně a domácího tréninkového programu jednou týdně.

Vzdělávání pacientů bude nabízeno každých osm týdnů.

Ostatní jména:
  • OsteoActive a OsteoInfo
Žádný zásah: Edukace pacientů
Vzdělávání pacientů bude nabízeno každých osm týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Základní linie
Síla čtyřhlavého svalu bude zkoumána pomocí izokinetických testů svalové síly na stroji Biodex (Biodex System 3 Pro, USA) a měřena jako špičkový točivý moment (N-M) a celková práce 60 a 180 stupňů za sekundu.
Základní linie
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 6 měsíců
Síla čtyřhlavého svalu bude zkoumána pomocí izokinetických testů svalové síly na stroji Biodex (Biodex System 3 Pro, USA) a měřena jako špičkový točivý moment (N-M) a celková práce 60 a 180 stupňů za sekundu.
6 měsíců
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 12 měsíců
Síla čtyřhlavého svalu bude zkoumána pomocí izokinetických testů svalové síly na stroji Biodex (Biodex System 3 Pro, USA) a měřena jako špičkový točivý moment (N-M) a celková práce 60 a 180 stupňů za sekundu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí "Double X-ray Absorptiometrie" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA je měřicí technika využívající rentgenové záření s velmi nízkou expozicí záření. Metoda je přesná, spolehlivá a doba měření je kratší než u jakéhokoli jiného způsobu měření BMD. Skenované oblasti budou kyčle, krček stehenní kosti a trochanter, paže a bederní páteř.
Základní linie
Dynamická rovnováha
Časové okno: Základní linie
Dynamická rovnováha bude vyhodnocena testem Four Square Step Test (FSST). FSST je dynamický test rovnováhy ve stoji, který se používá k testování rovnováhy u více pádů (2 nebo více pádů za posledních 6 měsíců) i u pádů bez více pádů (méně než 2 pády). za posledních 6 měsíců. Dvě FSST jsou dokončeny s nejlepším skóre ze dvou zkoušek
Základní linie
Kvalita života
Časové okno: Základní linie
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36. SF-36 měří kvalitu života pacienta související se zdravím. Nástroj je rozdělen do osmi dílčích škál (fyzické funkce, omezení rolí, fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení rolí, emocionální a duševní zdraví). SF-36 je hodnocen na stupnici 0-100 pro každou dílčí škálu, čím vyšší je skóre, tím lepší je zdravotní stav.
Základní linie
Fyzická funkce/schopnost chůze
Časové okno: Základní linie
Fyzická funkce/schopnost chůze bude hodnocena pomocí testu 6 minut chůze. Tento test byl validován pro měření funkčního stavu u starších lidí. Po 6minutovém testu chůze účastníci odpoví na následující otázku na „Borgsskala“ pro měření toho, jak vyčerpávající prožili test chůze, „na stupnici od 6 do 20, kde 6 znamená velmi snadné a 20 znamená velmi vyčerpávající“.
Základní linie
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Úroveň fyzické aktivity bude registrována pomocí ověřené úrovně fyzické aktivity pro starší osoby, PASE.
Základní linie
Antropometrická data
Časové okno: Základní linie
Antropometrické údaje, jako je výška, hmotnost, absolutní a procento tuku, plus beztuková hmota, budou měřeny pomocí váhových a výškových vah a měření DXA.
Základní linie
Minerální hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí "Double X-ray Absorptiometrie" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA je měřicí technika využívající rentgenové záření s velmi nízkou expozicí záření. Metoda je přesná, spolehlivá a doba měření je kratší než u jakéhokoli jiného způsobu měření BMD. Skenované oblasti budou kyčle, krček stehenní kosti a trochanter, paže a bederní páteř.
6 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí "Double X-ray Absorptiometrie" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA je měřicí technika využívající rentgenové záření s velmi nízkou expozicí záření. Metoda je přesná, spolehlivá a doba měření je kratší než u jakéhokoli jiného způsobu měření BMD. Skenované oblasti budou kyčle, krček stehenní kosti a trochanter, paže a bederní páteř.
12 měsíců
Dynamická rovnováha
Časové okno: 6 měsíců
Dynamická rovnováha bude vyhodnocena testem Four Square Step Test (FSST). FSST je dynamický test rovnováhy ve stoji, který se používá k testování rovnováhy u více pádů (2 nebo více pádů za posledních 6 měsíců) i u pádů bez více pádů (méně než 2 pády). za posledních 6 měsíců. Dvě FSST jsou dokončeny s nejlepším skóre ze dvou zkoušek
6 měsíců
Dynamická rovnováha
Časové okno: 12 měsíců
Dynamická rovnováha bude vyhodnocena testem Four Square Step Test (FSST). FSST je dynamický test rovnováhy ve stoji, který se používá k testování rovnováhy u více pádů (2 nebo více pádů za posledních 6 měsíců) i u pádů bez více pádů (méně než 2 pády). za posledních 6 měsíců. Dvě FSST jsou dokončeny s nejlepším skóre ze dvou zkoušek
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36. SF-36 měří kvalitu života pacienta související se zdravím. Nástroj je rozdělen do osmi dílčích škál (fyzické funkce, omezení rolí, fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení rolí, emocionální a duševní zdraví). SF-36 je hodnocen na stupnici 0-100 pro každou dílčí škálu, čím vyšší je skóre, tím lepší je zdravotní stav.
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36. SF-36 měří kvalitu života pacienta související se zdravím. Nástroj je rozdělen do osmi dílčích škál (fyzické funkce, omezení rolí, fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení rolí, emocionální a duševní zdraví). SF-36 je hodnocen na stupnici 0-100 pro každou dílčí škálu, čím vyšší je skóre, tím lepší je zdravotní stav.
12 měsíců
Fyzická funkce/schopnost chůze
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická funkce/schopnost chůze bude hodnocena pomocí testu 6 minut chůze. Tento test byl validován pro měření funkčního stavu u starších lidí. Po 6minutovém testu chůze účastníci odpoví na následující otázku na „Borgsskala“ pro měření toho, jak vyčerpávající prožili test chůze, „na stupnici od 6 do 20, kde 6 znamená velmi snadné a 20 znamená velmi vyčerpávající“.
6 měsíců
Fyzická funkce/schopnost chůze
Časové okno: 12 měsíců
Fyzická funkce/schopnost chůze bude hodnocena pomocí testu 6 minut chůze. Tento test byl validován pro měření funkčního stavu u starších lidí. Po 6minutovém testu chůze účastníci odpoví na následující otázku na „Borgsskala“ pro měření toho, jak vyčerpávající prožili test chůze, „na stupnici od 6 do 20, kde 6 znamená velmi snadné a 20 znamená velmi vyčerpávající“.
12 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity bude registrována pomocí ověřené úrovně fyzické aktivity pro starší osoby, PASE.
6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň fyzické aktivity bude registrována pomocí ověřené úrovně fyzické aktivity pro starší osoby, PASE.
12 měsíců
Antropometrická data
Časové okno: 6 měsíců
Antropometrické údaje, jako je výška, hmotnost, absolutní a procento tuku, plus beztuková hmota, budou měřeny pomocí váhových a výškových vah a měření DXA.
6 měsíců
Antropometrická data
Časové okno: 12 měsíců
Antropometrické údaje, jako je výška, hmotnost, absolutní a procento tuku, plus beztuková hmota, budou měřeny pomocí váhových a výškových vah a měření DXA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Norwegian School of Sport Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: May Arna Risberg, dr philos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OsteoActive

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit