Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania amuwatynibu w skojarzeniu z chemioterapią platyną-etopozydem w drobnokomórkowym raku płuca (ESCAPE)
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania amuwatynibu w skojarzeniu z chemioterapią etopozydem platyny u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie lub doszło do nawrotu choroby po standardowym leczeniu
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści skojarzenia amuwatynibu ze standardową chemioterapią (platyną i etopozydem) u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Amuwatynib jest doustnym, wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który hamuje zmutowane formy c-Kit i PDGFR alfa.
Zakłóca również naprawę DNA, prawdopodobnie poprzez supresję białka rekombinacji homologicznej Rad51.
W badaniu klinicznym fazy 1b w skojarzeniu z VP-16 i karboplatyną obserwowano odpowiedzi w SCLC.
Dane z badań in vitro i in vivo wykazały synergizm amuwatynibu z VP-16, tym samym dodatkowo potwierdzając to połączenie do dalszej oceny w badaniach klinicznych.
Dane farmakokinetyczne z badań klinicznych fazy 1 sugerują, że jednoczesne podawanie amuwatynibu nie zmieniało ekspozycji na standardowe leki lecznicze VP-16 lub karboplatynę, mierzonej jako całkowita ekspozycja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polska, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
Podkarpackie
-
Przemyśl, Podkarpackie, Polska, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody i potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC
Mierzalny SCLC zgodnie z wytycznymi RECIST, który spełnia jedno z poniższych kryteriów:
- Progresja choroby według RECIST w dowolnym momencie podczas chemioterapii platyną-etopozydem (PE);
- Nawrót według RECIST w ciągu 90 dni po zakończeniu chemioterapii PE;
- Stabilizacja choroby według RECIST jako najlepsza odpowiedź po co najmniej dwóch (2) ≥ 21-dniowych cyklach chemioterapii PE. Oceny stabilnej choroby należy dokonać co najmniej 2 tygodnie po rozpoczęciu drugiego cyklu
Pacjenci, którzy otrzymali kolejną terapię drugiego rzutu, kwalifikują się, jeśli nadal spełniają jeden z powyższych trzech warunków oraz wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne
- Rozpocząć leczenie tym samym ostatnim schematem (dawką i schematem) chemioterapii pierwszego rzutu, w którym doszło do progresji lub nawrotu choroby, w tym wszelkich redukcji dawki z powodu toksyczności, przed włączeniem do badania
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Odpowiednia funkcja narządów
- Osoby z przesiewowym 12-odprowadzeniowym EKG z mierzalnym odstępem QTc < 450 ms. Jeśli QTc ≥ 450 ms, potwierdź odczyt, oceniając średni odstęp QTc z trzech powtórzeń EKG.
- Podpisz zatwierdzony formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na amuwatynib
- Nie kwalifikuje się już do chemioterapii pierwszego rzutu PE z powodu toksyczności i badacz uważa, że ryzyko ponownego zastosowania tego samego schematu chemioterapii PE przeważyłoby korzyści
- Utrzymująca się toksyczność z wcześniejszego leczenia, chyba że toksyczność ustąpiła lub w opinii badacza jest stabilna i nie zagraża bezpieczeństwu badanego
- Mieszany SCLC i niedrobnokomórkowy rak płuca lub wielkokomórkowy rak płuca
- Nieleczone, niestabilne lub objawowe przerzuty do mózgu
- Nadwrażliwość na amuwatynib, substancje pomocnicze amuwatynibu lub jakikolwiek inny środek podawany w związku z tym badaniem
- Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja narządów, które zdaniem Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amuwatynib
Amuwatynib 300 mg doustnie trzy razy na dobę + etopozyd platyny w ramach standardowej opieki
|
Amuwatynib 300 mg PO TID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR lub PR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Amuwatynib i metabolity PK i inne biomarkery
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Interakcje amuvatinibu PK z chemioterapią platyną-etopozydem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGI-0470-07
- 2010-024378-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .