Een open-label fase 2-onderzoek van amuvatinib in combinatie met platina-etoposide-chemotherapie bij kleincellige longkanker (ESCAPE)
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek van amuvatinib in combinatie met platina-etoposide-chemotherapie bij proefpersonen met kleincellige longkanker die niet reageerden op de standaardbehandeling of terugvielen na de standaardbehandeling
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en het potentiële voordeel van de combinatie van amuvatinib met de standaard chemotherapiebehandeling (platina en etoposide) bij proefpersonen met kleincellige longkanker (SCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amuvatinib is een orale multi-targeted tyrosinekinaseremmer die de gemuteerde vormen van c-Kit en PDGFR-alfa remt.
Het verstoort ook het DNA-herstel, waarschijnlijk door onderdrukking van het homologe recombinatie-eiwit Rad51.
In een klinische fase 1b-studie in combinatie met VP-16 en carboplatine werden responsen in SCLC waargenomen.
In vitro- en in vivo-gegevens toonden amuvatinib-synergie met VP-16 aan, waardoor deze combinatie verder wordt ondersteund voor verdere evaluatie in klinische onderzoeken.
Farmacokinetische gegevens uit klinische fase 1-onderzoeken suggereren dat gelijktijdige toediening van amuvatinib de blootstelling aan de standaardbehandelingsmiddelen VP-16 of carboplatine, gemeten aan de hand van de totale blootstelling, niet veranderde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polen, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
Podkarpackie
-
Przemyśl, Podkarpackie, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming en histologisch of cytologisch bevestigde SCLC
Meetbare SCLC volgens RECIST-richtlijn die voldoet aan een van de volgende:
- Ziekteprogressie volgens RECIST op elk moment tijdens chemotherapie met platina-etoposide (PE);
- Terugval door RECIST binnen 90 dagen na voltooiing van PE-chemotherapie;
- Stabiele ziekte volgens RECIST als beste respons na ten minste twee (2) cycli van ≥ 21 dagen PE-chemotherapie. De beoordeling van stabiele ziekte moet ten minste 2 weken na het begin van de tweede cyclus plaatsvinden
Proefpersonen die een andere tweedelijnsbehandeling hebben gekregen, komen in aanmerking als ze nog steeds aan een van de drie bovengenoemde voorwaarden en aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen
- Start de behandeling met hetzelfde laatste regime (dosis en schema) van eerstelijns PE-chemotherapie waarop ze progressie hebben gemaakt of waarop ze zijn teruggevallen, inclusief eventuele dosisverlagingen vanwege toxiciteit, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
- Voldoende orgaanfunctie
- Proefpersonen met een 12-afleidingen-ECG met een meetbaar QTc-interval van < 450 msec. Als QTc ≥ 450 msec, bevestig dan de meting door het gemiddelde QTc-interval van ECG's in drievoud te evalueren.
- Onderteken het goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan amuvatinib
- Komt niet langer in aanmerking voor eerstelijns PE-chemotherapie vanwege toxiciteit en de onderzoeker is van mening dat het risico van terugtrekken met hetzelfde PE-chemotherapieregime opweegt tegen de voordelen
- Aanhoudende toxiciteit door eerdere behandeling tenzij de toxiciteit is verdwenen of naar de mening van de onderzoeker stabiel is en de veiligheid van de proefpersoon niet in gevaar brengt
- Gemengde SCLC en niet-kleincellige longkanker, of grootcellige longkanker
- Onbehandelde, onstabiele of symptomatische hersenmetastasen
- Overgevoeligheid voor amuvatinib, hulpstoffen van amuvatinib of enig middel dat in verband met deze studie wordt gegeven
- Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van orgaansystemen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de studieresultaten kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amuvatinib
Amuvatinib 300 mg PO TID + standaardbehandeling platina-etoposide
|
Amuvatinib 300 mg PO TID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen objectief responspercentage (CR of PR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Amuvatinib en metabolieten PK en andere biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Amuvatinib PK-interacties met platina-etoposide-chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
20 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGI-0470-07
- 2010-024378-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .