Uno studio di fase 2 in aperto su Amuvatinib in combinazione con chemioterapia con platino-etoposide nel carcinoma polmonare a piccole cellule (ESCAPE)
1 agosto 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico su Amuvatinib in combinazione con chemioterapia con platino-etoposide in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule che non hanno risposto al trattamento standard o sono ricaduti dopo il trattamento standard
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e il potenziale beneficio della combinazione di amuvatinib con il trattamento chemioterapico standard (platino ed etoposide) nei soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Amuvatinib è un inibitore orale multi-target della tirosina chinasi che inibisce le forme mutanti di c-Kit e PDGFR alfa.
Interrompe anche la riparazione del DNA probabilmente attraverso la soppressione della proteina di ricombinazione omologa Rad51.
In uno studio clinico di fase 1b in combinazione con VP-16 e carboplatino, sono state osservate risposte nel SCLC.
I dati in vitro e in vivo hanno dimostrato la sinergia di amuvatinib con VP-16, supportando ulteriormente questa combinazione per una valutazione continua negli studi clinici.
I dati di farmacocinetica degli studi clinici di fase 1 suggeriscono che la co-somministrazione di amuvatinib non ha alterato l'esposizione agli agenti terapeutici standard VP-16 o al carboplatino misurata dall'esposizione complessiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mazowieckie
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Radom, Mazowieckie, Polonia, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Podkarpackie
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Przemyśl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento del consenso e con SCLC confermato istologicamente o citologicamente
SCLC misurabile secondo le linee guida RECIST che soddisfa uno dei seguenti requisiti:
- Progressione della malattia mediante RECIST in qualsiasi momento durante la chemioterapia con platino-etoposide (PE);
- Ricaduta secondo RECIST entro 90 giorni dal completamento della chemioterapia PE;
- Malattia stabile secondo RECIST come migliore risposta dopo almeno due (2) cicli ≥ 21 giorni di chemioterapia PE. La valutazione della stabilizzazione della malattia deve essere effettuata almeno 2 settimane dopo l'inizio del secondo ciclo
I soggetti che hanno ricevuto un'altra terapia di seconda linea sono idonei se soddisfano ancora una delle tre condizioni di cui sopra e tutti gli altri criteri di ammissibilità
- Iniziare il trattamento con lo stesso ultimo regime (dose e programma) di chemioterapia di EP di prima linea su cui sono progrediti o recidivati, comprese eventuali riduzioni della dose a causa della tossicità, prima dell'ingresso nello studio
- Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
- Adeguata funzionalità degli organi
- Soggetti con screening ECG a 12 derivazioni con intervallo QTc misurabile <450 msec. Se QTc ≥ 450 msec, confermare la lettura valutando l'intervallo QTc medio di ECG triplicati.
- Firmare il modulo di consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione ad amuvatinib
- Non più idoneo per la chemioterapia PE di prima linea a causa della tossicità e lo sperimentatore ritiene che il rischio di ritirarsi con lo stesso regime di chemioterapia PE supererebbe il beneficio
- Tossicità in corso da un trattamento precedente a meno che la tossicità non si sia risolta o, a parere dello sperimentatore, sia stabile e non comprometta la sicurezza del soggetto
- SCLC misto e carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma polmonare a grandi cellule
- Metastasi cerebrali non trattate, instabili o sintomatiche
- Ipersensibilità ad amuvatinib, agli eccipienti di amuvatinib o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio
- Una malattia potenzialmente letale, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amuvatinib
Amuvatinib 300 mg PO TID + platino-etoposide standard di cura
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Amuvatinib 300 mg PO TID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva globale (CR o PR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Amuvatinib e metaboliti PK e altri biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Interazioni farmacocinetiche di amuvatinib con chemioterapia platino-etoposide
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2011
Primo Inserito (Stimato)
20 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGI-0470-07
- 2010-024378-21 (Numero EudraCT)
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