Une étude ouverte de phase 2 sur l'amuvatinib en association avec une chimiothérapie platine-étoposide dans le cancer du poumon à petites cellules (ESCAPE)
1 août 2024 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur l'amuvatinib en association avec une chimiothérapie au platine-étoposide chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui n'ont pas répondu au traitement standard ou qui ont rechuté après un traitement standard
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et le bénéfice potentiel de l'association amuvatinib avec un traitement de chimiothérapie standard (platine et étoposide) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amuvatinib est un inhibiteur de tyrosine kinase multi-cible oral qui inhibe les formes mutantes de c-Kit et PDGFR alpha.
Il perturbe également la réparation de l'ADN, probablement par la suppression de la protéine de recombinaison homologue Rad51.
Dans une étude clinique de phase 1b en association avec le VP-16 et le carboplatine, des réponses dans le SCLC ont été observées.
Les données in vitro et in vivo ont démontré la synergie de l'amuvatinib avec le VP-16, soutenant ainsi davantage cette combinaison pour une évaluation continue dans les essais cliniques.
Les données pharmacocinétiques des essais cliniques de phase 1 suggèrent que la co-administration d'amuvatinib n'a pas modifié les expositions aux agents de référence VP-16 ou au carboplatine, telles que mesurées par l'exposition globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Pologne, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
Podkarpackie
-
Przemyśl, Podkarpackie, Pologne, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du consentement et ayant un CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement
SCLC mesurable selon la directive RECIST qui répond à l'un des critères suivants :
- Progression de la maladie par RECIST à tout moment pendant la chimiothérapie à base de platine-étoposide (PE) ;
- Rechute par RECIST dans les 90 jours suivant la fin de la chimiothérapie EP ;
- Maladie stable selon RECIST comme meilleure réponse après au moins deux (2) cycles ≥ 21 jours de chimiothérapie PE. L'évaluation de la stabilité de la maladie doit être faite au moins 2 semaines après le début du deuxième cycle
Les sujets qui ont reçu un autre traitement de deuxième ligne sont éligibles s'ils remplissent toujours l'une des trois conditions ci-dessus, et tous les autres critères d'éligibilité
- Commencer le traitement avec le même dernier régime (dose et calendrier) de chimiothérapie PE de première intention sur lequel ils ont progressé ou rechuté, y compris toute réduction de dose en raison de la toxicité, avant l'entrée dans l'étude
- Statut de performance ECOG 0 à 2
- Fonction organique adéquate
- Sujets avec dépistage ECG 12 dérivations avec intervalle QTc mesurable < 450 msec. Si QTc ≥ 450 ms, confirmez la lecture en évaluant l'intervalle QTc moyen des ECG en triple.
- Signer le formulaire de consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à l'amuvatinib
- N'est plus éligible à la chimiothérapie PE de première ligne en raison de la toxicité et l'investigateur estime que le risque de se retirer avec le même schéma de chimiothérapie PE l'emporterait sur le bénéfice
- Toxicité continue d'un traitement antérieur à moins que la toxicité ne soit résolue ou, de l'avis de l'investigateur, soit stable et ne compromette pas la sécurité du sujet
- SCLC mixte et cancer du poumon non à petites cellules, ou cancer du poumon à grandes cellules
- Métastase cérébrale non traitée, instable ou symptomatique
- Hypersensibilité à l'amuvatinib, aux excipients de l'amuvatinib ou à tout agent administré en association avec cet essai
- Une maladie potentiellement mortelle, une condition médicale ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Amuvatinib
Amuvatinib 300 mg PO TID + platine-étoposide de référence
|
Amuvatinib 300 mg PO TID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux global de réponse objective (RC ou RP)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la réponse
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Sécurité et tolérance
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Survie sans progression et survie globale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Amuvatinib et métabolites PK et autres biomarqueurs
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Interactions de l'amuvatinib PK avec la chimiothérapie platine-étoposide
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (Estimé)
20 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGI-0470-07
- 2010-024378-21 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .