소세포폐암에서 백금-에토포시드 화학요법과 병용한 아무바티닙의 공개 라벨 2상 연구 (ESCAPE)
2024년 8월 1일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.
표준 치료에 반응하지 않았거나 표준 치료 후 재발한 소세포폐암 대상자를 대상으로 백금-에토포시드 화학요법과 병용한 아무바티닙의 2상 공개 라벨 다기관 연구
이 연구의 목적은 소세포폐암(SCLC) 환자에서 아무바티닙과 치료 표준 화학요법 치료(백금 및 에토포사이드)의 조합의 안전성 및 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Amuvatinib은 c-Kit 및 PDGFR 알파의 돌연변이 형태를 억제하는 경구 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.
또한 Homologous Recombination protein Rad51의 억제를 통해 DNA 복구를 방해할 수 있습니다.
VP-16과 카보플라틴을 병용한 임상 1b상 연구에서 SCLC의 반응이 관찰되었습니다.
시험관내 및 생체내 데이터는 VP-16과의 아무바티닙 상승작용을 입증하여 임상 시험에서 지속적인 평가를 위해 이 조합을 추가로 뒷받침합니다.
1상 임상 시험의 약동학 데이터는 아무바티닙의 병용투여가 전체 노출로 측정된 표준 치료 제제 VP-16 또는 카보플라틴의 노출을 변경하지 않았음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Mazowieckie
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Radom, Mazowieckie, 폴란드, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Podkarpackie
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Przemyśl, Podkarpackie, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성이고 조직학적 또는 세포학적으로 SCLC가 확인됨
다음 중 하나를 충족하는 RECIST 가이드라인에 따른 측정 가능한 SCLC:
- 백금-에토포사이드(PE) 화학요법 중 언제든지 RECIST에 의한 질병 진행;
- PE 화학요법 완료 후 90일 이내에 RECIST에 의한 재발;
- PE 화학 요법의 최소 2(2) ≥ 21일 주기 후 최상의 반응으로 RECIST에 의한 안정적인 질병. 안정적인 질병의 평가는 두 번째 주기 시작 후 최소 2주 후에 이루어져야 합니다.
또 다른 2차 치료를 받은 피험자는 위의 세 가지 조건 중 하나와 다른 모든 자격 기준 중 하나를 여전히 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 연구 시작 전에 독성으로 인한 모든 용량 감소를 포함하여 진행되거나 재발된 1차 PE 화학요법의 동일한 마지막 요법(용량 및 일정)으로 치료를 시작합니다.
- ECOG 수행 상태 0~2
- 적절한 장기 기능
- 측정 가능한 QTc 간격이 450msec 미만인 12리드 ECG를 선별 검사하는 피험자. QTc ≥ 450msec인 경우 3회 ECG의 평균 QTc 간격을 평가하여 판독값을 확인합니다.
- 승인된 동의서 양식에 서명
제외 기준:
- 아무바티닙에 대한 사전 노출
- 독성으로 인해 더 이상 1차 PE 화학요법에 적격하지 않으며 조사자는 동일한 PE 화학요법 요법으로 후퇴하는 위험이 이점보다 클 것이라고 믿습니다.
- 독성이 해결되지 않았거나 조사자의 의견으로 안정적이고 피험자의 안전을 손상시키지 않는 한 이전 치료로 인한 지속적인 독성
- 혼합 SCLC 및 비소세포 폐암 또는 대세포 폐암
- 치료되지 않거나 불안정하거나 증상이 있는 뇌 전이
- 아무바티닙, 아무바티닙의 부형제 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 제제에 대한 과민증
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아무바티닙
아무바티닙 300mg PO TID + 표준 치료 백금-에토포사이드
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아무바티닙 300 mg PO TID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 객관적 반응률(CR 또는 PR)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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6 개월
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방역률
기간: 6 개월
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6 개월
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무진행 생존 및 전체 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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Amuvatinib 및 대사물 PK 및 기타 바이오마커
기간: 6 개월
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6 개월
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백금-에토포시드 화학요법과 아무바티닙 PK 상호작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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