Un estudio abierto de fase 2 de amuvatinib en combinación con quimioterapia con platino y etopósido en el cáncer de pulmón de células pequeñas (ESCAPE)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 de amuvatinib en combinación con quimioterapia con platino y etopósido en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas que no respondieron al tratamiento estándar o recayeron después del tratamiento estándar
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y el beneficio potencial de la combinación de amuvatinib con el tratamiento estándar de quimioterapia (platino y etopósido) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Amuvatinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa multidirigido que inhibe las formas mutantes de c-Kit y PDGFR alfa.
También interrumpe la reparación del ADN probablemente a través de la supresión de la proteína de recombinación homóloga Rad51.
En un estudio clínico de fase 1b en combinación con VP-16 y carboplatino, se observaron respuestas en SCLC.
Los datos in vitro e in vivo demostraron la sinergia de amuvatinib con VP-16, lo que respalda aún más esta combinación para la evaluación continua en ensayos clínicos.
Los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos de fase 1 sugieren que la coadministración de amuvatinib no alteró las exposiciones de los agentes de atención estándar VP-16 o carboplatino, según lo medido por la exposición general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Mazowieckie
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Radom, Mazowieckie, Polonia, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Podkarpackie
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Przemyśl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 de edad en el momento del consentimiento y con SCLC confirmado histológica o citológicamente
SCLC medible según la pauta RECIST que cumple con uno de los siguientes:
- Progresión de la enfermedad por RECIST en cualquier momento durante la quimioterapia con platino y etopósido (PE);
- Recaída por RECIST dentro de los 90 días después de completar la quimioterapia PE;
- Enfermedad estable según RECIST como mejor respuesta después de al menos dos (2) ciclos de ≥ 21 días de quimioterapia PE. La evaluación de enfermedad estable debe realizarse al menos 2 semanas después del inicio del segundo ciclo.
Los sujetos que recibieron otra terapia de segunda línea son elegibles si aún cumplen cualquiera de las tres condiciones anteriores y todos los demás criterios de elegibilidad.
- Comenzar el tratamiento con el mismo último régimen (dosis y cronograma) de quimioterapia de primera línea para PE con el que progresaron o recayeron, incluidas las reducciones de dosis debido a la toxicidad, antes del ingreso al estudio.
- Estado funcional ECOG 0 a 2
- Función adecuada del órgano
- Sujetos con ECG de detección de 12 derivaciones con intervalo QTc medible de < 450 mseg. Si QTc ≥ 450 ms, confirme la lectura evaluando el intervalo QTc medio de ECG triplicados.
- Firmar el formulario de consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a amuvatinib
- Ya no es elegible para la quimioterapia PE de primera línea debido a la toxicidad y el investigador cree que el riesgo de volver a tratar con el mismo régimen de quimioterapia PE superaría el beneficio
- Toxicidad en curso del tratamiento anterior a menos que la toxicidad se haya resuelto o, en opinión del investigador, sea estable y no comprometa la seguridad del sujeto.
- SCLC mixto y cáncer de pulmón de células no pequeñas, o cáncer de pulmón de células grandes
- Metástasis cerebral no tratada, inestable o sintomática
- Hipersensibilidad a amuvatinib, excipientes de amuvatinib o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- Una enfermedad, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que ponga en peligro la vida y que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amuvatinib
Amuvatinib 300 mg PO TID + tratamiento estándar de etopósido de platino
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Amuvatinib 300 mg PO TID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva general (CR o PR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión y supervivencia global
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Amuvatinib y metabolitos PK y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Interacciones farmacocinéticas de amuvatinib con quimioterapia con platino y etopósido
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGI-0470-07
- 2010-024378-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .