En fase 2, åben-label undersøgelse af amuvatinib i kombination med platin-etoposid kemoterapi i småcellet lungekræft (ESCAPE)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke og har histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC

2. Målbar SCLC pr. RECIST-retningslinje, der opfylder en af ​​følgende:

   • Sygdomsprogression af RECIST når som helst under platin-etoposid (PE) kemoterapi;
   • Tilbagefald af RECIST inden for 90 dage efter afslutning af PE-kemoterapi;
   • Stabil sygdom med RECIST som bedste respons efter mindst to (2) ≥ 21-dages cyklusser med PE-kemoterapi. Vurderingen af ​​stabil sygdom bør foretages mindst 2 uger efter starten af ​​anden cyklus

   Forsøgspersoner, der modtog en anden andenlinjebehandling, er kvalificerede, hvis de stadig opfylder en af ​​de tre ovenstående betingelser og alle andre berettigelseskriterier

3. Start behandlingen med det samme sidste regime (dosis og tidsplan) af førstelinjes PE-kemoterapi, som de udviklede sig eller fik tilbagefald på, inklusive eventuelle dosisreduktioner på grund af toksicitet, før studiestart
4. ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
5. Tilstrækkelig organfunktion
6. Forsøgspersoner med screening af 12-aflednings-EKG med målbart QTc-interval på < 450 msek. Hvis QTc ≥ 450 msek., skal du bekræfte aflæsningen ved at evaluere det gennemsnitlige QTc-interval for tredobbelte EKG'er.
7. Underskriv godkendt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for amuvatinib
2. Ikke længere berettiget til første-line PE kemoterapi på grund af toksicitet, og efterforskeren mener, at risikoen for at trække sig tilbage med den samme PE kemoterapi vil opveje fordelene
3. Vedvarende toksicitet fra tidligere behandling, medmindre toksiciteten er forsvundet, eller efter investigatorens mening er stabil og ikke kompromitterer patientens sikkerhed
4. Blandet SCLC og ikke-småcellet lungekræft eller storcellet lungekræft
5. Ubehandlet, ustabil eller symptomatisk hjernemetastase
6. Overfølsomhed over for amuvatinib, hjælpestoffer af amuvatinib eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
7. En livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesresultater