Um estudo aberto de fase 2 de amuvatinibe em combinação com quimioterapia com etoposido de platina em câncer de pulmão de pequenas células (ESCAPE)
1 de agosto de 2024 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, aberto e multicêntrico de amuvatinibe em combinação com quimioterapia com etoposido de platina em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células que não responderam ao tratamento padrão ou recaíram após o tratamento padrão
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o benefício potencial da combinação de amuvatinibe com tratamento quimioterápico padrão (platina e etoposido) em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O amuvatinibe é um inibidor oral de tirosina quinase multialvo que inibe as formas mutantes de c-Kit e PDGFR alfa.
Ele também interrompe o reparo do DNA provavelmente através da supressão da proteína de recombinação homóloga Rad51.
Em um estudo clínico de Fase 1b em combinação com VP-16 e carboplatina, foram observadas respostas em SCLC.
Os dados in vitro e in vivo demonstraram a sinergia do amuvatinib com o VP-16, apoiando ainda mais esta combinação para avaliação contínua em ensaios clínicos.
Os dados farmacocinéticos dos ensaios clínicos de Fase 1 sugerem que a coadministração de amuvatinib não alterou as exposições dos agentes de tratamento padrão VP-16 ou carboplatina conforme medido pela exposição global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Mazowieckie
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Radom, Mazowieckie, Polônia, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Podkarpackie
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Przemyśl, Podkarpackie, Polônia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento e com confirmação histológica ou citológica de SCLC
SCLC mensurável de acordo com a diretriz RECIST que atende a um dos seguintes:
- Progressão da doença por RECIST a qualquer momento durante a quimioterapia com etoposido de platina (PE);
- Recaída por RECIST dentro de 90 dias após o término da quimioterapia para PE;
- Doença estável por RECIST como melhor resposta após pelo menos dois (2) ciclos ≥ 21 dias de quimioterapia para EP. A avaliação de doença estável deve ser feita pelo menos 2 semanas após o início do segundo ciclo
Os indivíduos que receberam outra terapia de segunda linha são elegíveis se ainda cumprirem qualquer uma das três condições acima e todos os outros critérios de elegibilidade
- Iniciar o tratamento com o mesmo último regime (dose e esquema) de quimioterapia de primeira linha para EP em que eles progrediram ou recaíram, incluindo quaisquer reduções de dose devido à toxicidade, antes da entrada no estudo
- Status de desempenho ECOG 0 a 2
- Função adequada do órgão
- Indivíduos com triagem de ECG de 12 derivações com intervalo QTc mensurável de < 450 mseg. Se QTc ≥ 450 ms, confirme a leitura avaliando o intervalo QTc médio de ECGs triplicados.
- Assine o formulário de consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a amuvatinibe
- Não é mais elegível para quimioterapia de primeira linha para PE devido à toxicidade e o investigador acredita que o risco de retrocesso com o mesmo regime de quimioterapia para PE superaria o benefício
- Toxicidade contínua de tratamento anterior, a menos que a toxicidade tenha sido resolvida ou, na opinião do investigador, seja estável e não comprometa a segurança do sujeito
- SCLC misto e câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de grandes células
- Metástase cerebral não tratada, instável ou sintomática
- Hipersensibilidade ao amuvatinibe, excipientes de amuvatinibe ou qualquer agente administrado em associação com este estudo
- Uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito ou interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amuvatinibe
Amuvatinibe 300 mg PO TID + etoposido de platina padrão de tratamento
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Amuvatinibe 300 mg PO TID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva geral (CR ou PR)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Amuvatinibe e metabólitos PK e outros biomarcadores
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Interações farmacocinéticas de amuvatinibe com quimioterapia de platina-etoposida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGI-0470-07
- 2010-024378-21 (Número EudraCT)
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