Eine offene Phase-2-Studie zu Amuvatinib in Kombination mit einer Platin-Etoposid-Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (ESCAPE)
1. August 2024 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu Amuvatinib in Kombination mit einer Platin-Etoposid-Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht auf die Standardbehandlung angesprochen haben oder nach der Standardbehandlung einen Rückfall erlitten haben
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und den potenziellen Nutzen der Kombination von Amuvatinib mit einer Standard-Chemotherapie (Platin und Etoposid) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amuvatinib ist ein oraler, vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinaseinhibitor, der die mutierten Formen von c-Kit und PDGFR alpha hemmt.
Es stört auch die DNA-Reparatur, wahrscheinlich durch Unterdrückung des homologen Rekombinationsproteins Rad51.
In einer klinischen Phase-1b-Studie in Kombination mit VP-16 und Carboplatin wurden Reaktionen bei SCLC beobachtet.
In-vitro- und In-vivo-Daten zeigten eine Synergie von Amuvatinib mit VP-16 und unterstützen damit die weitere Bewertung dieser Kombination in klinischen Studien.
Pharmakokinetische Daten aus klinischen Studien der Phase 1 deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Amuvatinib die Exposition der Standardwirkstoffe VP-16 oder Carboplatin, gemessen an der Gesamtexposition, nicht veränderte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mazowieckie
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Radom, Mazowieckie, Polen, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Podkarpackie
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Przemyśl, Podkarpackie, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt waren und einen histologisch oder zytologisch bestätigten SCLC haben
Messbarer SCLC gemäß RECIST-Richtlinie, der eine der folgenden Anforderungen erfüllt:
- Krankheitsprogression laut RECIST zu jedem Zeitpunkt während der Platin-Etoposid (PE)-Chemotherapie;
- Rückfall laut RECIST innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der PE-Chemotherapie;
- Stabile Erkrankung laut RECIST als bestes Ansprechen nach mindestens zwei (2) ≥ 21-tägigen Zyklen einer PE-Chemotherapie. Die Beurteilung einer stabilen Erkrankung sollte mindestens 2 Wochen nach Beginn des zweiten Zyklus erfolgen
Probanden, die eine weitere Zweitlinientherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie weiterhin eine der oben genannten drei Bedingungen und alle anderen Zulassungskriterien erfüllen
- Beginnen Sie die Behandlung vor Studienbeginn mit dem gleichen letzten Schema (Dosis und Zeitplan) der Erstlinien-PE-Chemotherapie, unter der die Patienten Fortschritte gemacht oder einen Rückfall erlitten haben, einschließlich etwaiger Dosisreduktionen aufgrund von Toxizität
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
- Ausreichende Organfunktion
- Probanden mit Screening-12-Kanal-EKG mit messbarem QTc-Intervall von < 450 ms. Wenn QTc ≥ 450 ms ist, bestätigen Sie den Messwert, indem Sie das mittlere QTc-Intervall von dreifachen EKGs auswerten.
- Unterzeichnen Sie die genehmigte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber Amuvatinib
- Aufgrund der Toxizität nicht mehr für eine Erstlinien-PE-Chemotherapie geeignet und der Prüfarzt ist der Ansicht, dass das Risiko einer erneuten Behandlung mit der gleichen PE-Chemotherapie den Nutzen überwiegen würde
- Anhaltende Toxizität aufgrund einer vorherigen Behandlung, es sei denn, die Toxizität ist abgeklungen oder nach Ansicht des Prüfarztes stabil und gefährdet nicht die Sicherheit des Probanden
- Gemischter SCLC und nichtkleinzelliger Lungenkrebs oder großzelliger Lungenkrebs
- Unbehandelte, instabile oder symptomatische Hirnmetastasen
- Überempfindlichkeit gegen Amuvatinib, Hilfsstoffe von Amuvatinib oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe
- Eine lebensbedrohliche Krankheit, ein medizinischer Zustand oder eine Funktionsstörung eines Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amuvatinib
Amuvatinib 300 mg p.o. 3-mal täglich + Standard-Platin-Etoposid
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Amuvatinib 300 mg p.o. dreimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtobjektive Rücklaufquote (CR oder PR)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Amuvatinib und Metaboliten PK und andere Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Wechselwirkungen von Amuvatinib PK mit einer Platin-Etoposid-Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGI-0470-07
- 2010-024378-21 (EudraCT-Nummer)
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