Vaihe 2, avoin tutkimus amuvatinibistä yhdistelmänä platina-etoposidi-kemoterapian kanssa pienisoluisessa keuhkosyövässä (ESCAPE)
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus amuvatinibistä yhdistelmässä platina-etoposidi-kemoterapian kanssa pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon tai jotka ovat uusiutuneet tavanomaisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amuvatinibin ja tavanomaisen hoitokemoterapian (platina ja etoposidi) yhdistelmän turvallisuutta ja mahdollista hyötyä pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amuvatinibi on suun kautta otettava monikohde tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää c-Kitin ja PDGFR-alfan mutanttimuotoja.
Se myös häiritsee DNA:n korjausta todennäköisesti tukahduttamalla homologisen rekombinaatioproteiinin Rad51.
Vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa VP-16:n ja karboplatiinin yhdistelmänä havaittiin vasteita SCLC:ssä.
In vitro ja in vivo -tiedot osoittivat amuvatinibin synergiaa VP-16:n kanssa, mikä tuki edelleen tätä yhdistelmää jatkuvassa arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa.
Vaiheen 1 kliinisistä tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että amuvatinibin samanaikainen anto ei muuttanut altistusta tavanomaisille hoitoaineille VP-16 tai karboplatiinille kokonaisaltistuksella mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Puola, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
Podkarpackie
-
Przemyśl, Podkarpackie, Puola, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias suostumushetkellä ja heillä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC
Mitattavissa oleva SCLC per RECIST -ohje, joka täyttää yhden seuraavista:
- RECISTin taudin eteneminen milloin tahansa platinaetoposidi (PE) kemoterapian aikana;
- RECISTin uusiutuminen 90 päivän sisällä PE-kemoterapian päättymisen jälkeen;
- RECISTin stabiili sairaus parhaana vasteena vähintään kahden (2) ≥ 21 päivän PE-kemoterapiasyklin jälkeen. Vakaan sairauden arviointi tulee tehdä vähintään 2 viikkoa toisen syklin alkamisen jälkeen
Potilaat, jotka ovat saaneet toista toisen linjan hoitoa, ovat kelpoisia, jos he edelleen täyttävät jonkin edellä mainituista kolmesta ehdosta ja kaikki muut kelpoisuusehdot
- Aloita hoito samalla viimeisellä ensimmäisen linjan PE-kemoterapialla (annos ja aikataulu), jolla ne etenivät tai uusiutuivat, mukaan lukien mahdolliset annoksen pienennykset toksisuuden vuoksi, ennen tutkimukseen tuloa
- ECOG-suorituskykytila 0–2
- Riittävä elinten toiminta
- Koehenkilöt, joille seulottiin 12-kytkentäinen EKG, jonka mitattavissa oleva QTc-aika on < 450 ms. Jos QTc ≥ 450 ms, vahvista lukema arvioimalla kolmen EKG:n keskimääräinen QTc-aika.
- Allekirjoita hyväksytty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus amuvatinibille
- Ei enää kelpaa ensilinjan PE-kemoterapiaan toksisuuden vuoksi, ja tutkija uskoo, että riski jatkaa hoitoa samalla PE-kemoterapia-ohjelmalla olisi suurempi kuin hyöty.
- Jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta hoidosta, ellei toksisuus ole hävinnyt tai tutkijan mielestä se on vakaa eikä vaaranna tutkittavan turvallisuutta
- Sekoitettu SCLC ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai suurisoluinen keuhkosyöpä
- Hoitamaton, epävakaa tai oireinen aivometastaasi
- Yliherkkyys amuvatinibille, amuvatinibin apuaineille tai jollekin tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
- Henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amuvatinibi
Amuvatinibi 300 mg PO TID + tavallinen hoito platina-etoposidi
|
Amuvatinibi 300 mg PO TID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (CR tai PR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Amuvatinibi ja metaboliitit PK ja muut biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Amuvatinibin PK-vuorovaikutukset platina-etoposidi-kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGI-0470-07
- 2010-024378-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .