En fase 2, åpen studie av amuvatinib i kombinasjon med platina-etoposid kjemoterapi ved småcellet lungekreft (ESCAPE)
1. august 2024 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, åpen multisenterstudie av amuvatinib i kombinasjon med platina-etoposid kjemoterapi hos småcellet lungekreftpasienter som ikke har svart på standardbehandling eller fått tilbakefall etter standardbehandling
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og den potensielle fordelen ved kombinasjon av amuvatinib med standardbehandling med kjemoterapi (platina og etoposid) hos småcellet lungekreft (SCLC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Amuvatinib er en oral multi-målrettet tyrosinkinasehemmer som hemmer de mutante formene av c-Kit og PDGFR alfa.
Det forstyrrer også DNA-reparasjon sannsynligvis gjennom undertrykkelse av homologt rekombinasjonsprotein Rad51.
I en klinisk fase 1b studie i kombinasjon med VP-16 og karboplatin ble responser ved SCLC observert.
In vitro og in vivo data viste amuvatinib synergi med VP-16 og støttet dermed denne kombinasjonen ytterligere for fortsatt evaluering i kliniske studier.
Farmakokinetiske data fra fase 1 kliniske studier tyder på at samtidig administrering av amuvatinib ikke endret eksponeringen av standardbehandlingsmidlene VP-16 eller karboplatin målt ved total eksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polen, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
Podkarpackie
-
Przemyśl, Podkarpackie, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke og har histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC
Målbar SCLC per RECIST-retningslinje som oppfyller ett av følgende:
- Sykdomsprogresjon av RECIST når som helst under platina-etoposid (PE) kjemoterapi;
- Tilbakefall av RECIST innen 90 dager etter fullført PE-kjemoterapi;
- Stabil sykdom av RECIST som beste respons etter minst to (2) ≥ 21-dagers sykluser med PE-kjemoterapi. Vurderingen av stabil sykdom bør gjøres minst 2 uker etter starten av andre syklus
Forsøkspersoner som mottok en annen annenlinjebehandling er kvalifisert hvis de fortsatt oppfyller en av de tre betingelsene ovenfor, og alle andre kvalifikasjonskriterier
- Start behandlingen med samme siste kur (dose og tidsplan) av førstelinjes PE-kjemoterapi som de progredierte eller fikk tilbakefall på, inkludert eventuelle dosereduksjoner på grunn av toksisitet, før studiestart
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Personer med screening av 12-avlednings-EKG med målbart QTc-intervall på < 450 msek. Hvis QTc ≥ 450 msek, bekrefter du avlesningen ved å evaluere gjennomsnittlig QTc-intervall for triplikat-EKG.
- Signer godkjent skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for amuvatinib
- Ikke lenger kvalifisert for førstelinjes PE-kjemoterapi på grunn av toksisitet, og etterforskeren mener at risikoen for å trekke seg tilbake med samme PE-kjemoterapiregime vil oppveie fordelen
- Pågående toksisitet fra tidligere behandling med mindre toksisiteten har forsvunnet, eller etter etterforskerens mening er stabil og ikke kompromitterer pasientens sikkerhet
- Blandet SCLC og ikke-småcellet lungekreft, eller storcellet lungekreft
- Ubehandlet, ustabil eller symptomatisk hjernemetastase
- Overfølsomhet overfor amuvatinib, hjelpestoffer av amuvatinib eller andre midler gitt i forbindelse med denne studien
- En livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amuvatinib
Amuvatinib 300 mg PO TID + standard-of-care platina-etoposid
|
Amuvatinib 300 mg PO TID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet objektiv responsrate (CR eller PR)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Amuvatinib og metabolitter PK og andre biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Amuvatinib PK-interaksjoner med platina-etoposid kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Først lagt ut (Antatt)
20. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGI-0470-07
- 2010-024378-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .