Открытое исследование фазы 2 амуватиниба в комбинации с химиотерапией платиной-этопозидом при мелкоклеточном раке легкого (ESCAPE)
1 августа 2024 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование амуватиниба в комбинации с химиотерапией этопозидом платины у субъектов с мелкоклеточным раком легкого, которые не ответили на стандартное лечение или у которых возник рецидив после стандартного лечения
Цель исследования — оценить безопасность и потенциальную пользу комбинации амуватиниба со стандартной химиотерапией (платина и этопозид) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амуватиниб представляет собой пероральный многоцелевой ингибитор тирозинкиназы, который ингибирует мутантные формы c-Kit и PDGFR альфа.
Он также нарушает репарацию ДНК, вероятно, за счет подавления белка гомологичной рекомбинации Rad51.
В клиническом исследовании фазы 1b в комбинации с VP-16 и карбоплатином наблюдались ответы при SCLC.
Данные in vitro и in vivo продемонстрировали синергизм амуватиниба с VP-16, что еще раз подтверждает возможность дальнейшего изучения этой комбинации в клинических испытаниях.
Фармакокинетические данные клинических испытаний фазы 1 свидетельствуют о том, что одновременное применение амуватиниба не изменяет экспозицию стандартных лекарственных средств VP-16 или карбоплатина, измеряемую по общей экспозиции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Польша, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
Podkarpackie
-
Przemyśl, Podkarpackie, Польша, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия и имеющие гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ
Измеримый SCLC в соответствии с рекомендациями RECIST, отвечающий одному из следующих требований:
- Прогрессирование заболевания по RECIST в любое время во время химиотерапии этопозидом платины (PE);
- Рецидив по RECIST в течение 90 дней после завершения химиотерапии PE;
- Стабильное заболевание по RECIST как наилучший ответ после как минимум двух (2) ≥ 21-дневных циклов химиотерапии PE. Оценку стабильного заболевания следует проводить не менее чем через 2 недели после начала второго цикла.
Субъекты, получившие другую терапию второй линии, имеют право на участие, если они по-прежнему соответствуют любому из трех вышеуказанных условий и всем другим критериям приемлемости.
- Начать лечение с того же последнего режима (доза и график) химиотерапии ПЭ первой линии, на которой они прогрессировали или рецидивировали, включая любое снижение дозы из-за токсичности, до включения в исследование.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Адекватная функция органов
- Субъекты со скрининговой ЭКГ в 12 отведениях с измеримым интервалом QTc <450 мс. Если QTc ≥ 450 мс, подтвердите показания, оценив средний интервал QTc на трех ЭКГ.
- Подпишите утвержденную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущий прием амуватиниба
- Больше не подходит для химиотерапии ПЭ первой линии из-за токсичности, и исследователь считает, что риск повторного использования того же режима химиотерапии ПЭ перевешивает пользу.
- Продолжающаяся токсичность от предшествующего лечения, если токсичность не исчезла или, по мнению исследователя, не является стабильной и не ставит под угрозу безопасность субъекта.
- Смешанный SCLC и немелкоклеточный рак легкого или крупноклеточный рак легкого
- Нелеченные, нестабильные или симптоматические метастазы в головной мозг
- Повышенная чувствительность к амуватинибу, вспомогательным веществам амуватиниба или любому агенту, назначаемому в связи с этим исследованием.
- Опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амуватиниб
Амуватиниб 300 мг перорально три раза в день + этопозид платины по стандартному лечению
|
Амуватиниб 300 мг перорально три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая объективная частота ответов (CR или PR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Амуватиниб и фармакокинетика метаболитов и другие биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Взаимодействие фармакокинетики амуватиниба с химиотерапией этопозидом платины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGI-0470-07
- 2010-024378-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .