エンドトキシン攻撃後のサイトカインレベルに対するTT301の効果
2013年6月4日 更新者：OPKO Health, Inc.
健康な男性ボランティアにおける LPS 誘発血中サイトカインレベルの変化に対する TT301 の単回静脈内投与の効果を評価する第 1 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究では、エンドトキシンチャレンジに参加している健康な男性ボランティアのサイトカインレベルに対するTT301の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
LPS ヒト内毒素血症モデルは、十分に特徴付けられた一過性の急性炎症反応を引き起こします。
このモデルは、広範な臨床研究が開始される前に、炎症に対する新しい治療薬を研究するためのシステムとして、数十年にわたって広く使用されてきました。
この研究では、エンドトキシンチャレンジに参加している健康な男性ボランティアのサイトカインレベルに対するTT301の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 18歳から40歳まで
- 55 - 95 kg (両端を含む)
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠
- がんの歴史
- 失神または重度の血管迷走神経現象の病歴
- 1日目から60日以内の抗生物質治療
- 1日目から60日以内の手術
- C型肝炎、B型肝炎
- 結核
- HIV
- 研究中の薬剤（処方箋/OTC）の必要性
- 1 日目から 30 日以内に 250 mL を超える血液を献血した
- 1 日目から 60 日以内に 750 mL を超える血液を献血した
- 免疫抑制剤の臨床試験開始日から 6 か月以内の場合
- 1日目から6か月以内にワクチン接種を受けている
- 臨床的に重要なアレルギー
- 乳糖および/またはポリエチレングリコールに対する既知のアレルギー/過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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USP 注射用の 0.9% 塩化ナトリウムの単回静脈内投与
他の名前：
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実験的：TT301
治験薬TT301
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TT301の単回静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LPSチャレンジ後のサイトカインレベル
時間枠：LPS 後 12 時間まで測定
|
LPS 後 12 時間まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Laura Agensky, BSc, MBA、Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。