Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de TT301 sur les niveaux de cytokines après le test d'endotoxine

4 juin 2013 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Une étude de phase 1 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant les effets d'une dose intraveineuse unique de TT301 sur les changements induits par le LPS dans les niveaux de cytokines sanguines chez des volontaires masculins en bonne santé

Cette étude évaluera les effets de TT301 sur les niveaux de cytokines chez des volontaires masculins en bonne santé participant à un test d'endotoxine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le modèle d'endotoxémie humaine LPS entraîne une réponse inflammatoire aiguë transitoire bien caractérisée. Le modèle a été largement utilisé pendant des décennies comme système pour étudier de nouveaux agents thérapeutiques contre l'inflammation avant que des études cliniques plus larges ne soient entreprises. Cette étude évaluera les effets de TT301 sur les niveaux de cytokines chez des volontaires masculins en bonne santé participant à un test d'endotoxine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • 18 à 40 ans inclus
  • 55 - 95 kg, inclus

Critère d'exclusion:

  • Preuve de toute maladie cliniquement significative
  • Antécédents de cancer
  • Antécédents de syncope ou d'événements vaso-vagaux graves
  • Traitement antibiotique dans les 60 jours suivant le jour 1
  • Intervention chirurgicale dans les 60 jours suivant le jour 1
  • Hépatite C, Hépatite B
  • Tuberculose
  • VIH
  • Besoin de médicaments (sur ordonnance / OTC) pendant l'étude
  • Donné > 250 ml de sang dans les 30 jours suivant le jour 1
  • Donné > 750 ml de sang dans les 60 jours suivant le jour 1
  • Dans un essai clinique d'un médicament immunosuppresseur dans les 6 mois suivant le jour 1
  • A reçu une vaccination dans les 6 mois suivant le jour 1
  • Toute allergie cliniquement importante
  • Allergie/sensibilité connue au lactose et/ou au polyéthylène glycol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale
Médicament: Placebo
Dose iv unique de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection USP
Autres noms:
  • Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection USP
Expérimental: TT301
Médicament expérimental TT301
Médicament: TT301
Dose iv unique de TT301
Autres noms:
  • TT301 iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de cytokines après le défi LPS
Délai: Mesuré jusqu'à 12h post-LPS
Mesuré jusqu'à 12h post-LPS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (Estimation)

20 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMX-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner