Efectos de TT301 en los niveles de citoquinas después del desafío con endotoxinas
4 de junio de 2013 actualizado por: OPKO Health, Inc.
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa los efectos de una dosis única intravenosa de TT301 en los cambios inducidos por LPS en los niveles de citoquinas en sangre en voluntarios varones sanos
Este estudio evaluará los efectos de TT301 en los niveles de citocinas en voluntarios masculinos sanos que participan en un desafío de endotoxinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El modelo de endotoxemia humana LPS da como resultado una respuesta inflamatoria aguda transitoria bien caracterizada.
El modelo se ha utilizado ampliamente durante décadas como un sistema para estudiar nuevos agentes terapéuticos para la inflamación antes de emprender estudios clínicos más amplios.
Este estudio evaluará los efectos de TT301 en los niveles de citocinas en voluntarios masculinos sanos que participan en un desafío de endotoxinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18 a 40 años, inclusive
- 55 - 95 kg, inclusive
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
- historia del cancer
- Historia de síncope o eventos vasovagales severos
- Tratamiento con antibióticos dentro de los 60 días del Día 1
- Procedimiento quirúrgico dentro de los 60 días del Día 1
- Hepatitis C, Hepatitis B
- Tuberculosis
- VIH
- Requerimiento de medicamentos (con receta/OTC) durante el estudio
- Donó > 250 ml de sangre dentro de los 30 días del día 1
- Donó > 750 ml de sangre dentro de los 60 días del día 1
- En un ensayo clínico de un fármaco inmunosupresor dentro de los 6 meses del Día 1
- Recibió cualquier vacuna dentro de los 6 meses del día 1
- Cualquier alergia clínicamente importante
- Alergia/sensibilidad conocida a la lactosa y/o polietilenglicol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
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Dosis única iv de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección USP
Otros nombres:
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Experimental: TT301
Medicamento en investigación TT301
|
Dosis única iv de TT301
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de citoquinas después del desafío LPS
Periodo de tiempo: Medido hasta 12h post-LPS
|
Medido hasta 12h post-LPS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMX-103
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