Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av TT301 på cytokinnivåer efter endotoxinutmaning

4 juni 2013 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.

En fas 1 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av en enstaka intravenös dos av TT301 på LPS-inducerade förändringar i blodcytokinnivåer hos friska manliga frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av TT301 på cytokinnivåer hos friska manliga frivilliga som deltar i en endotoxinutmaning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LPS-modellen för human endotoxemi resulterar i ett välkaraktärt, övergående akut inflammatoriskt svar. Modellen har använts flitigt i decennier som ett system för att studera nya terapeutiska medel för inflammation innan bredare kliniska studier genomförs. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av TT301 på cytokinnivåer hos friska manliga frivilliga som deltar i en endotoxinutmaning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • 18 till 40 år, inklusive
  • 55 - 95 kg, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom
  • Historia om cancer
  • Historik av synkope eller allvarliga vasovagala händelser
  • Antibiotikabehandling inom 60 dagar efter dag 1
  • Kirurgiskt ingrepp inom 60 dagar från dag 1
  • Hepatit C, Hepatit B
  • Tuberkulos
  • HIV
  • Krav på mediciner (recept/OTC) under studien
  • Donerade > 250 ml blod inom 30 dagar från dag 1
  • Donerade > 750 ml blod inom 60 dagar efter dag 1
  • I en klinisk prövning av ett immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader från dag 1
  • Fick någon vaccination inom 6 månader från dag 1
  • Alla kliniskt viktiga allergier
  • Känd allergi/känslighet mot laktos och/eller polyetylenglykol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning
Läkemedel: Placebo
Enkel iv dos av 0,9 % natriumklorid för injektion USP
Andra namn:
  • 0,9 % natriumklorid för injektion USP
Experimentell: TT301
Utredningsläkemedlet TT301
Läkemedel: TT301
Enkel iv dos av TT301
Andra namn:
  • TT301 iv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cytokinnivåer efter LPS-utmaning
Tidsram: Uppmätt upp till 12 timmar efter LPS
Uppmätt upp till 12 timmar efter LPS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMX-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera