엔도톡신 챌린지 후 사이토카인 수준에 대한 TT301의 효과
2013년 6월 4일 업데이트: OPKO Health, Inc.
건강한 남성 지원자에서 LPS로 유도된 혈중 사이토카인 수치 변화에 대한 TT301의 단일 정맥 투여 효과를 평가하는 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 내독소 도전에 참여하는 건강한 남성 지원자의 사이토카인 수준에 대한 TT301의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LPS 인간 내독소혈증 모델은 잘 특성화되고 일시적인 급성 염증 반응을 초래합니다.
이 모델은 광범위한 임상 연구가 수행되기 전에 염증에 대한 새로운 치료제를 연구하기 위한 시스템으로 수십 년 동안 널리 사용되었습니다.
이 연구는 내독소 도전에 참여하는 건강한 남성 지원자의 사이토카인 수준에 대한 TT301의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 18~40세 포함
- 55 - 95kg 포함
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병의 증거
- 암의 역사
- 실신 또는 중증 혈관미주신경 사건의 병력
- 1일차부터 60일 이내 항생제 치료
- 1일차부터 60일 이내 수술
- C형 간염, B형 간염
- 결핵
- 에이즈
- 연구 중 약물(처방/OTC) 요구 사항
- 1일차로부터 30일 이내에 250mL 이상의 혈액 기증
- 1일차로부터 60일 이내에 750mL 이상의 혈액 기증
- 1일차로부터 6개월 이내 면역억제제 임상시험에서
- 1일차로부터 6개월 이내에 예방접종을 받은 경우
- 임상적으로 중요한 알레르기
- 유당 및/또는 폴리에틸렌 글리콜에 대한 알려진 알레르기/민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
생리식염수
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주사용 USP 0.9% 염화나트륨의 단일 iv 용량
다른 이름들:
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실험적: TT301
연구 약물 TT301
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TT301 단일 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LPS 챌린지 후 사이토카인 수준
기간: LPS 후 최대 12시간까지 측정
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LPS 후 최대 12시간까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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