Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TT301 na poziom cytokin po prowokacji endotoksyną

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające wpływ pojedynczej dawki dożylnej TT301 na wywołane przez LPS zmiany poziomu cytokin we krwi u zdrowych ochotników płci męskiej

To badanie oceni wpływ TT301 na poziomy cytokin u zdrowych ochotników płci męskiej uczestniczących w prowokacji endotoksynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model ludzkiej endotoksemii LPS skutkuje dobrze scharakteryzowaną, przejściową ostrą odpowiedzią zapalną. Model ten był szeroko stosowany od dziesięcioleci jako system do badania nowych środków terapeutycznych w stanach zapalnych przed podjęciem szerszych badań klinicznych. To badanie oceni wpływ TT301 na poziomy cytokin u zdrowych ochotników płci męskiej uczestniczących w prowokacji endotoksynami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Od 18 do 40 lat włącznie
  • 55 - 95 kg włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Historia raka
  • Historia omdleń lub ciężkich zdarzeń wazowagalnych
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 60 dni od dnia 1
  • Zabieg chirurgiczny w ciągu 60 dni od dnia 1
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Gruźlica
  • HIV
  • Zapotrzebowanie na leki (na receptę/bez recepty) podczas badania
  • Oddano > 250 ml krwi w ciągu 30 dni od dnia 1
  • Oddano > 750 ml krwi w ciągu 60 dni od dnia 1
  • W badaniu klinicznym leku immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od dnia 1
  • Otrzymał jakiekolwiek szczepienie w ciągu 6 miesięcy od dnia 1
  • Każda klinicznie istotna alergia
  • Znana alergia/wrażliwość na laktozę i/lub glikol polietylenowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka dożylna 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań USP
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań USP
Eksperymentalny: TT301
Lek badawczy TT301
Lek: TT301
Pojedyncza dawka dożylna TT301
Inne nazwy:
  • TT301 iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy cytokin po prowokacji LPS
Ramy czasowe: Zmierzono do 12 godzin po LPS
Zmierzono do 12 godzin po LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMX-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj