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Auswirkungen von TT301 auf den Zytokinspiegel nach Endotoxin-Exposition

4. Juni 2013 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einzelnen intravenösen Dosis TT301 auf LPS-induzierte Veränderungen des Zytokinspiegels im Blut bei gesunden männlichen Freiwilligen

In dieser Studie werden die Auswirkungen von TT301 auf den Zytokinspiegel bei gesunden männlichen Freiwilligen untersucht, die an einer Endotoxin-Provokation teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das LPS-Modell für humane Endotoxämie führt zu einer gut charakterisierten, vorübergehenden akuten Entzündungsreaktion. Das Modell wird seit Jahrzehnten häufig als System zur Untersuchung neuer Therapeutika gegen Entzündungen eingesetzt, bevor umfassendere klinische Studien durchgeführt werden. In dieser Studie werden die Auswirkungen von TT301 auf den Zytokinspiegel bei gesunden männlichen Freiwilligen untersucht, die an einer Endotoxin-Provokation teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18 bis einschließlich 40 Jahre
  • 55 - 95 kg, inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Geschichte von Krebs
  • Vorgeschichte von Synkopen oder schweren vasovagalen Ereignissen
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1
  • Hepatitis C, Hepatitis B
  • Tuberkulose
  • HIV
  • Bedarf an Medikamenten (verschreibungspflichtig/rezeptfrei) während der Studie
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 wurden > 250 ml Blut gespendet
  • Innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 wurden > 750 ml Blut gespendet
  • In einer klinischen Studie mit einem Immunsuppressivum innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 eine Impfung erhalten
  • Jede klinisch bedeutsame Allergie
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Laktose und/oder Polyethylenglykol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Einzelne iv-Dosis von 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion USP
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion USP
Experimental: TT301
Prüfpräparat TT301
Arzneimittel: TT301
Einzelne intravenöse Dosis TT301
Andere Namen:
  • TT301 iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytokinspiegel nach der LPS-Provokation
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Stunden nach LPS
Gemessen bis zu 12 Stunden nach LPS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMX-103

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