Влияние TT301 на уровни цитокинов после заражения эндотоксином
4 июня 2013 г. обновлено: OPKO Health, Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 по оценке влияния однократной внутривенной дозы TT301 на LPS-индуцированные изменения уровня цитокинов в крови у здоровых мужчин-добровольцев.
В этом исследовании будет оцениваться влияние TT301 на уровни цитокинов у здоровых мужчин-добровольцев, участвующих в испытании эндотоксина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модель эндотоксемии человека с LPS приводит к хорошо охарактеризованной преходящей острой воспалительной реакции.
Модель широко использовалась в течение десятилетий в качестве системы для изучения новых терапевтических средств для лечения воспаления до проведения более широких клинических исследований.
В этом исследовании будет оцениваться влияние TT301 на уровни цитокинов у здоровых мужчин-добровольцев, участвующих в испытании эндотоксина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- от 18 до 40 лет включительно
- 55 - 95 кг включительно
Критерий исключения:
- Доказательства любого клинически значимого заболевания
- История рака
- Синкопальные состояния или тяжелые вазовагальные явления в анамнезе
- Лечение антибиотиками в течение 60 дней после 1-го дня
- Хирургическая процедура в течение 60 дней после 1-го дня
- гепатит С, гепатит В
- Туберкулез
- ВИЧ
- Потребность в лекарствах (рецептурных/безрецептурных) во время исследования
- Сдано > 250 мл крови в течение 30 дней после 1-го дня
- Сдано > 750 мл крови в течение 60 дней после 1-го дня
- В клиническом исследовании иммунодепрессанта в течение 6 месяцев после 1-го дня
- Получил любую прививку в течение 6 месяцев после 1-го дня
- Любая клинически значимая аллергия
- Известная аллергия/чувствительность к лактозе и/или полиэтиленгликолю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Однократная внутривенная доза 0,9% хлорида натрия для инъекций USP
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТТ301
Исследуемый препарат ТТ301
|
Однократная внутривенная доза TT301
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни цитокинов после заражения ЛПС
Временное ограничение: Измерено до 12 часов после LPS
|
Измерено до 12 часов после LPS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMX-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .