TT301:n vaikutukset sytokiinitasoihin endotoksiinihaasteen jälkeen
tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Vaiheen 1 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin yhden suonensisäisen TT301-annoksen vaikutuksia LPS:n aiheuttamiin muutoksiin veren sytokiinitasoissa terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TT301:n vaikutuksia sytokiinitasoihin terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla, jotka osallistuvat endotoksiinialtistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LPS-ihmisen endotoksemiamalli johtaa hyvin karakterisoituun, ohimenevään akuuttiin tulehdusvasteeseen.
Mallia on käytetty laajalti vuosikymmeniä järjestelmänä uusien tulehduksellisten terapeuttisten aineiden tutkimiseksi ennen laajempien kliinisten tutkimusten tekemistä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TT301:n vaikutuksia sytokiinitasoihin terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla, jotka osallistuvat endotoksiinialtistukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 18-40 vuotta mukaan lukien
- 55-95 kg, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Syövän historia
- Aiempi pyörtyminen tai vaikeita vasovagaalisia tapahtumia
- Antibioottihoito 60 päivän kuluessa päivästä 1
- Kirurginen toimenpide 60 päivän kuluessa päivästä 1
- Hepatiitti C, hepatiitti B
- Tuberkuloosi
- HIV
- Lääkkeiden tarve (resepti/OTC) tutkimuksen aikana
- Luovutettu > 250 ml verta 30 päivän sisällä päivästä 1
- Luovutettu > 750 ml verta 60 päivän sisällä päivästä 1
- Immunosuppressiivisen lääkkeen kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä päivästä 1
- Sai minkä tahansa rokotuksen 6 kuukauden sisällä päivästä 1
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä allergia
- Tunnettu allergia/yliherkkyys laktoosille ja/tai polyetyleeniglykolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
|
Yksi suonensisäinen annos 0,9 % natriumkloridia injektiota varten USP
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TT301
Tutkimuslääke TT301
|
Yksi suonensisäinen annos TT301:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytokiinitasot LPS-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 tuntia LPS:n jälkeen
|
Mitattu jopa 12 tuntia LPS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMX-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .