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Effetti del TT301 sui livelli di citochine dopo la sfida dell'endotossina

4 giugno 2013 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta gli effetti di una singola dose endovenosa di TT301 sui cambiamenti indotti da LPS nei livelli di citochine nel sangue in volontari maschi sani

Questo studio valuterà gli effetti del TT301 sui livelli di citochine in volontari maschi sani che partecipano a una sfida con endotossina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modello di endotossiemia umana LPS si traduce in una risposta infiammatoria acuta transitoria ben caratterizzata. Il modello è stato ampiamente utilizzato per decenni come sistema per studiare nuovi agenti terapeutici per l'infiammazione prima che vengano intrapresi studi clinici più ampi. Questo studio valuterà gli effetti del TT301 sui livelli di citochine in volontari maschi sani che partecipano a una sfida con endotossina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • dai 18 ai 40 anni compresi
  • 55 - 95 kg, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • Storia del cancro
  • Storia di sincope o gravi eventi vasovagali
  • Trattamento antibiotico entro 60 giorni dal Giorno 1
  • Procedura chirurgica entro 60 giorni dal Giorno 1
  • Epatite C, Epatite B
  • Tubercolosi
  • HIV
  • Requisiti per i farmaci (prescrizione/OTC) durante lo studio
  • > 250 ml di sangue donato entro 30 giorni dal giorno 1
  • > 750 ml di sangue donato entro 60 giorni dal giorno 1
  • In uno studio clinico di un farmaco immunosoppressore entro 6 mesi dal giorno 1
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 6 mesi dal giorno 1
  • Qualsiasi allergia clinicamente importante
  • Allergia/sensibilità nota al lattosio e/o al polietilenglicole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale
Droga: Placebo
Singola dose iv di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione USP
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione USP
Sperimentale: TT301
Farmaco sperimentale TT301
Droga: TT301
Singola dose ev di TT301
Altri nomi:
  • TT301 iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di citochine dopo la sfida LPS
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 ore dopo l'LPS
Misurato fino a 12 ore dopo l'LPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMX-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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