Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TT301 na hladiny cytokinů po endotoxinové provokaci

4. června 2013 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 hodnotící účinky jedné intravenózní dávky TT301 na LPS-indukované změny hladin krevních cytokinů u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie vyhodnotí účinky TT301 na hladiny cytokinů u zdravých mužských dobrovolníků účastnících se endotoxinové expozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Model LPS lidské endotoxémie vede k dobře charakterizované, přechodné akutní zánětlivé reakci. Tento model byl po desetiletí široce používán jako systém pro studium nových terapeutických činidel pro zánět před provedením širších klinických studií. Tato studie vyhodnotí účinky TT301 na hladiny cytokinů u zdravých mužských dobrovolníků účastnících se endotoxinové expozice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 18 až 40 let včetně
  • 55 - 95 kg včetně

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Historie rakoviny
  • Synkopa nebo závažné vazovagální příhody v anamnéze
  • Antibiotická léčba do 60 dnů ode dne 1
  • Chirurgický zákrok do 60 dnů ode dne 1
  • Hepatitida C, Hepatitida B
  • Tuberkulóza
  • HIV
  • Požadavek na léky (předpis/OTC) během studie
  • Daroval více než 250 ml krve do 30 dnů ode dne 1
  • Darovali > 750 ml krve během 60 dnů ode dne 1
  • V klinické studii imunosupresivního léku do 6 měsíců ode dne 1
  • Obdrželi jakékoli očkování do 6 měsíců ode dne 1
  • Jakákoli klinicky významná alergie
  • Známá alergie/citlivost na laktózu a/nebo polyethylenglykol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
Lék: Placebo
Jedna iv dávka 0,9% chloridu sodného pro injekci USP
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný pro injekci USP
Experimentální: TT301
Vyšetřovací lék TT301
Lék: TT301
Jedna iv dávka TT301
Ostatní jména:
  • TT301 iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny cytokinů po podání LPS
Časové okno: Měřeno do 12 hodin po LPS
Měřeno do 12 hodin po LPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMX-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit