Effekter af TT301 på cytokinniveauer efter endotoksinudfordring
4. juni 2013 opdateret af: OPKO Health, Inc.
En fase 1 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af en enkelt intravenøs dosis af TT301 på LPS-inducerede ændringer i blodcytokinniveauer hos raske mandlige frivillige
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af TT301 på cytokinniveauer hos raske mandlige frivillige, der deltager i en endotoksin-udfordring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LPS human endotoxemia model resulterer i et velkarakteriseret, forbigående akut inflammatorisk respons.
Modellen har været meget brugt i årtier som et system til at studere nye terapeutiske midler mod inflammation, før der foretages bredere kliniske undersøgelser.
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af TT301 på cytokinniveauer hos raske mandlige frivillige, der deltager i en endotoksin-udfordring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 18 til 40 år inklusive
- 55 - 95 kg, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for enhver klinisk signifikant sygdom
- Historie om kræft
- Anamnese med synkope eller alvorlige vasovagale hændelser
- Antibiotisk behandling inden for 60 dage efter dag 1
- Kirurgisk procedure inden for 60 dage efter dag 1
- Hepatitis C, Hepatitis B
- Tuberkulose
- HIV
- Krav til medicin (receptpligtig/OTC) under undersøgelsen
- Doneret > 250 ml blod inden for 30 dage efter dag 1
- Donerede > 750 ml blod inden for 60 dage efter dag 1
- I et klinisk forsøg med et immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter dag 1
- Modtog enhver vaccination inden for 6 måneder efter dag 1
- Enhver klinisk vigtig allergi
- Kendt allergi/følsomhed over for laktose og/eller polyethylenglycol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
|
Enkelt iv dosis af 0,9% natriumchlorid til injektion USP
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TT301
Udredningsmiddel TT301
|
Enkelt iv dosis af TT301
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cytokinniveauer efter LPS-udfordring
Tidsramme: Målt op til 12 timer efter LPS
|
Målt op til 12 timer efter LPS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2011
Først opslået (Skøn)
20. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMX-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .