TT301 对内毒素攻击后细胞因子水平的影响
2013年6月4日 更新者：OPKO Health, Inc.
评估单次静脉注射 TT301 对健康男性志愿者 LPS 诱导的血细胞因子水平变化影响的 1 期双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究将评估 TT301 对参与内毒素挑战的健康男性志愿者细胞因子水平的影响。
研究概览
详细说明
LPS 人内毒素血症模型导致特征明确的短暂急性炎症反应。
在进行更广泛的临床研究之前，该模型已被广泛用作研究炎症新治疗剂的系统数十年。
本研究将评估 TT301 对参与内毒素挑战的健康男性志愿者细胞因子水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18 至 40 岁，包括在内
- 55 - 95 公斤，含
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病的证据
- 癌症史
- 晕厥或严重血管迷走神经事件史
- 第 1 天后 60 天内的抗生素治疗
- 第 1 天后 60 天内的手术程序
- 丙型肝炎、乙型肝炎
- 结核
- 艾滋病病毒
- 研究期间对药物（处方药/非处方药）的要求
- 第 1 天后 30 天内捐献的血液 > 250 毫升
- 第 1 天后 60 天内捐献的血液 > 750 毫升
- 在第 1 天后 6 个月内的免疫抑制药物临床试验中
- 在第 1 天后的 6 个月内接受过任何疫苗接种
- 任何有临床意义的过敏
- 已知对乳糖和/或聚乙二醇过敏/敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laura Agensky, BSc, MBA、Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月18日
首次发布 (估计)
2011年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月4日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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