Efeitos do TT301 nos níveis de citocinas após o desafio de endotoxina
4 de junho de 2013 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando os efeitos de uma única dose intravenosa de TT301 nas alterações induzidas por LPS nos níveis de citocinas sanguíneas em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará os efeitos do TT301 nos níveis de citocinas em voluntários saudáveis do sexo masculino que participam de um desafio de endotoxina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O modelo de endotoxemia humana LPS resulta em uma resposta inflamatória aguda transitória bem caracterizada.
O modelo tem sido amplamente utilizado há décadas como um sistema para estudar novos agentes terapêuticos para a inflamação antes que estudos clínicos mais amplos sejam realizados.
Este estudo avaliará os efeitos do TT301 nos níveis de citocinas em voluntários saudáveis do sexo masculino que participam de um desafio de endotoxina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 18 a 40 anos, inclusive
- 55 - 95 kg, inclusive
Critério de exclusão:
- Evidência de qualquer doença clinicamente significativa
- História de câncer
- História de síncope ou eventos vasovagais graves
- Tratamento com antibióticos dentro de 60 dias a partir do dia 1
- Procedimento cirúrgico dentro de 60 dias do Dia 1
- Hepatite C, Hepatite B
- Tuberculose
- HIV
- Requisito de medicamentos (prescrição/OTC) durante o estudo
- Doou > 250 mL de sangue até 30 dias após o Dia 1
- Doou > 750 mL de sangue até 60 dias após o Dia 1
- Em um ensaio clínico de um medicamento imunossupressor dentro de 6 meses do Dia 1
- Recebeu qualquer vacinação dentro de 6 meses do Dia 1
- Qualquer alergia clinicamente importante
- Alergia/sensibilidade conhecida à lactose e/ou polietileno glicol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
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Dose única iv de cloreto de sódio a 0,9% para injeção USP
Outros nomes:
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Experimental: TT301
Medicamento experimental TT301
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Dose iv única de TT301
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de citocinas após o desafio de LPS
Prazo: Medido até 12h pós-LPS
|
Medido até 12h pós-LPS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Agensky, BSc, MBA, Transition Therapeutics Inc. / Waratah Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMX-103
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