1型糖尿病におけるランタスとウォックハルトの組換えインスリン類似体グラルギン(グラリタス)の比較グルコースクランプ研究
2013年1月24日 更新者:Wockhardt
1 型糖尿病患者における 2 つの長時間作用型インスリン類似体 - Wockhardt's Glaritus™ (インスリン グラルギン) と Lantus (インスリン グラルギン) 間の生物学的同等性をテストするための無作為化、二重盲検、2 期間、クロス オーバー グルコース クランプ試験
この試験の目的は、総血清インスリン濃度および最大血清インスリン濃度に関して、Glaritus® が Lantus® と生物学的に同等であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、薬物動態パラメーター AUC INS-GLR 0-24h および薬力学パラメーター AUC GIR 0-24h に基づいて、2 つの長時間作用型インスリン グラルギン製剤、Lantus® および Wockhardt's Glaritus® の生物学的同等性をテストすることです。 1 型糖尿病と同様に、2 つのインスリン製剤の安全性と局所忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型糖尿病の男性または女性被験者 ≥12ヶ月。
- -ローカルラボ分析によるHbA1c≤9%(最後のテストの結果が決定的であるため、1週間以内に1回の再テストが許可されます)。
- 18 歳以上 60 歳以下。
- 治験責任医師が判断した病歴、身体検査および生化学的検査の完了時に、一般的に健康であると見なされます。
- -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 (治験関連の活動は、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です)。
除外基準:
- -この試験への以前の参加、または過去30日以内の他の臨床試験への参加。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または適切な避妊手段を使用していない (例: 少なくとも 3 か月間挿入された子宮内避妊器具 (IUD)、または滅菌、または経口避妊薬 (少なくとも 3 か月間問題なく服用されているはず)、承認されたホルモン インプラントまたは男性用コンドームの使用を含む二重バリア法プラス殺精子剤、殺精子剤と男性用コンドーム付きの横隔膜、殺精子剤と男性用コンドーム付きのキャップ)。
- -治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させるか、治験薬を被験者に投与する際にリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。 特に、重大な心血管疾患、貧血(ヘモグロビンが正常範囲の下限を下回る)、またはヘモグロビン異常のある被験者は、試験への参加が許可されません。
- -代償不全心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIおよびIV)として定義された心臓の問題は、いつでも、および/または過去12か月以内の狭心症および/または急性心筋梗塞をいつでも。
- -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図。
- 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 薬物乱用の肯定的な反応。
- B型またはC型肝炎またはHIV陽性。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
- 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
- 1日1箱を超えて喫煙し、室内期間中に喫煙を控えることができないと定義される定期的なタバコの喫煙者。
- -試用製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全にとって容認できないリスクを表す病気または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グラリトスの腕
インスリン グラルギン (Glaritus: 100 U/ml)、Penfill® カートリッジ 3.0ml
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剤形:皮下注射
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ACTIVE_COMPARATOR:ランタスアーム
インスリン グラルギン (Lantus: 100 U/ml)、Penfill® カートリッジ 3.0ml
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剤形:皮下注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメーターに基づく生物学的同等性: AUC INS-GLR 0-24h。
時間枠:投与後24時間以上
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投与後24時間以上
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薬力学的パラメーターに基づく生物学的同等性: AUC GIR 0-24hrs
時間枠:投与後24時間以上
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投与後24時間以上
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薬物動態パラメータ: 最大濃度 (Cmax)
時間枠:投与後24時間以上
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投与後24時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全パラメータ
時間枠:投与後24時間まで
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AE、SAE、低血糖イベントおよび局所耐性の数
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投与後24時間まで
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薬力学的パラメーター: 曲線下面積 0 ~ 24 時間のグルコース注入速度
時間枠:投与後24時間以上
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AUC GIR 0 ~ 12h、AUC GIR 12 ~ 24h、AUC GIR 0 ~ 24h
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投与後24時間以上
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薬物動態パラメーター: 0 ~ 24 時間の曲線下面積
時間枠:投与後24時間以上
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AUC INS-GLR 0 ~ 12 時間、AUC INS-GLR 12 ~ 24 時間、AUC INS-GLR 0 ~ 24 時間
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投与後24時間以上
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薬物動態パラメータ: tmax および t1/2
時間枠:投与後24時間以上
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投与後24時間以上
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薬力学パラメータ: GIR max および tGIR max
時間枠:投与後24時間以上
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投与後24時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dr. Elaine Watkins、Profil Institute of Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。