Porównawcze badanie zacisku glukozy rekombinowanego analogu insuliny Wockhardta Glargine (Glaritus) z Lantusem w T1DM
24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Wockhardt
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe, krzyżowe badanie klamry glukozy w celu sprawdzenia biorównoważności między dwoma długo działającymi analogami insuliny — Wockhardt's Glaritus™ (insulina glargine) i lantus (insulina glargine) u pacjentów z cukrzycą typu 1
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności Glaritus® z Lantus® w odniesieniu do jego całkowitego i maksymalnego stężenia insuliny w surowicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie biorównoważności na podstawie parametru farmakokinetycznego AUC INS-GLR 0-24h oraz parametru farmakodynamicznego AUC GIR 0-24h pomiędzy dwoma długo działającymi preparatami insuliny glargine, Lantus® i Wockhardt's Glaritus®, u pacjentów z cukrzycy typu 1 oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej obu preparatów insuliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 1 ≥12 miesięcy.
- HbA1c ≤9% na podstawie lokalnej analizy laboratoryjnej (dozwolone jest jedno ponowne oznaczenie w ciągu tygodnia, przy czym wynik ostatniego badania jest rozstrzygający).
- Wiek ≥18 i ≤60 lat.
- Uznany za ogólnie zdrowego po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu fizykalnym i badaniach biochemicznych według oceny badacza.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która była założona przez co najmniej 3 miesiące lub sterylizacja lub doustna pigułka antykoncepcyjna, którą należało przyjmować bez trudności przez co najmniej 3 miesiące, zatwierdzony implant hormonalny lub metoda podwójnej bariery, w tym prezerwatywy dla mężczyzn plus środek plemnikobójczy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym plus prezerwatywa dla mężczyzn, nasadka ze środkiem plemnikobójczym plus prezerwatywa dla mężczyzn).
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko w podawaniu badanemu leku. W szczególności osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, niedokrwistością (hemoglobina poniżej dolnej granicy normy) lub hemoglobinopatią nie zostaną dopuszczone do badania.
- Problemy z sercem zdefiniowane jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA) w dowolnym czasie i/lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub ostry zawał mięśnia sercowego w dowolnym czasie.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Każda pozytywna reakcja na nadużywanie narkotyków.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub wirus HIV.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
- Regularny palacz papierosów, definiowany jako palący >1 paczkę dziennie i niezdolny do powstrzymania się od palenia w czasie pobytu w domu.
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa badanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Glaritusa
Insulina glargine (Glaritus: 100 U/ml), wkłady Penfill® 3,0 ml
|
postać dawkowania: Wstrzyknięcie podskórne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Lantusa
Insulina glargine (Lantus: 100 U/ml), wkłady Penfill® 3,0 ml
|
postać dawkowania: Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność w oparciu o parametr farmakokinetyczny: AUC INS-GLR 0-24h.
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
|
ponad 24 godziny po podaniu
|
|
Biorównoważność w oparciu o parametr farmakodynamiczny: AUC GIR 0-24 godz
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
|
ponad 24 godziny po podaniu
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
|
ponad 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
Liczba AE, SAE, zdarzenia hipoglikemiczne i lokalna tolerancja
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
Parametry farmakodynamiczne: Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
|
AUC GIR 0-12h, AUC GIR 12-24h, AUC GIR 0-24h
|
ponad 24 godziny po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
|
AUC INS-GLR 0-12 godz., AUC INS-GLR 12-24 godz., AUC INS-GLR 0-24 godz.
|
ponad 24 godziny po podaniu
|
|
Parametry farmakokinetyczne: tmax i t1/2
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
|
ponad 24 godziny po podaniu
|
|
|
Parametr farmakodynamiczny: GIR max i tGIR max
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
|
ponad 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Elaine Watkins, Profil Institute of Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Glaritus/PK-PD/FDA/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .