Vergelijkende glucoseklemstudie van Wockhardt's recombinante insuline-analoog Glargine (Glaritus) met Lantus in T1DM

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met diabetes type 1 ≥12 maanden.
2. HbA1c ≤9% volgens lokale laboratoriumanalyse (één hertest binnen een week is toegestaan, waarbij het resultaat van de laatste test definitief is).
3. Leeftijd ≥18 en ≤60 jaar.
4. Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en biochemische onderzoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon).

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere deelname aan dit onderzoek of deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.
2. Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (bijv. intra-uterien apparaat (IUD) dat al ten minste 3 maanden op zijn plaats zit, of sterilisatie, of de orale anticonceptiepil, die gedurende ten minste 3 maanden zonder problemen had moeten worden ingenomen, een goedgekeurd hormonaal implantaat of een dubbele barrièremethode, inclusief condooms voor mannen plus zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel plus mannelijk condoom, kapje met zaaddodend middel plus mannelijk condoom).
3. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het proefgeneesmiddel aan de proefpersoon. Met name proefpersonen met significante cardiovasculaire aandoeningen, anemie (hemoglobine onder de ondergrens van normaal) of hemoglobinopathie mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
4. Hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV) op enig moment en/of angina pectoris in de afgelopen 12 maanden en/of acuut myocardinfarct op enig moment.
5. Klinisch significant abnormaal ECG bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar.
7. Elke positieve reactie op drugsmisbruik.
8. Hepatitis B of C of HIV-positief.
9. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
10. Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
11. Regelmatige sigarettenroker, gedefinieerd als het roken van >1 pakje/dag en niet in staat om te stoppen met roken tijdens de huisperiode.
12. Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten.
13. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de Onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de veiligheid van de proefpersoon zou vormen.