Étude comparative de pince glycémique sur l'analogue d'insuline recombinante de Wockhardt glargine (Glaritus) avec Lantus dans le DT1

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins atteints de diabète de type 1 ≥12 mois.
2. HbA1c ≤ 9 % par analyse en laboratoire local (un nouveau test dans la semaine est autorisé, le résultat du dernier test étant concluant).
3. Âge ≥18 et ≤60 ans.
4. Considéré comme généralement en bonne santé à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique et des investigations biochimiques, à en juger par l'enquêteur.
5. Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet).

Critère d'exclusion:

1. Participation antérieure à cet essai ou participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours.
2. Enceinte, allaitement ou intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates (par ex. dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois, ou la stérilisation, ou la pilule contraceptive orale, qui doit avoir été prise sans difficulté depuis au moins 3 mois, un implant hormonal agréé ou une méthode à double barrière, y compris les préservatifs masculins utilisés plus spermicide, diaphragme avec spermicide plus préservatif masculin, capuchon avec spermicide plus préservatif masculin).
3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque lors de l'administration du médicament d'essai au sujet. En particulier, les sujets présentant une maladie cardiovasculaire importante, une anémie (hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale) ou une hémoglobinopathie ne seront pas autorisés à participer à l'essai.
4. Problèmes cardiaques définis comme une insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association (NYHA) classes III et IV) à tout moment et/ou angine de poitrine au cours des 12 derniers mois et/ou infarctus aigu du myocarde à tout moment.
5. ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur.
6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des cinq dernières années.
7. Toute réaction positive d'abus de drogue.
8. Hépatite B ou C ou VIH positif.
9. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
10. Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
11. Fumeur régulier de cigarettes, défini comme fumant > 1 paquet/jour et incapable de s'abstenir de fumer pendant la période à l'interne.
12. Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés.
13. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait un risque inacceptable pour la sécurité du sujet.