Studio comparativo del clamp del glucosio sull'analogo dell'insulina ricombinante Glargine (Glaritus) di Wockhardt con Lantus nel T1DM

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile con diabete di tipo 1 ≥12 mesi.
2. HbA1c ≤9% da analisi di laboratorio locali (è consentito un nuovo test entro una settimana con il risultato dell'ultimo test conclusivo).
3. Età ≥18 e ≤60 anni.
4. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle indagini biochimiche secondo il giudizio dello sperimentatore.
5. Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto).

Criteri di esclusione:

1. Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
2. Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate (ad es. dispositivo intrauterino (IUD) che è stato inserito per almeno 3 mesi, o sterilizzazione, o la pillola contraccettiva orale, che dovrebbe essere stata assunta senza difficoltà per almeno 3 mesi, un impianto ormonale approvato o un metodo a doppia barriera compresi i preservativi maschili usati più spermicida, diaframma con spermicida più preservativo maschile, cuffia con spermicida più preservativo maschile).
3. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio nella somministrazione del farmaco sperimentale al soggetto. In particolare, i soggetti con patologie cardiovascolari significative, anemia (emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma) o emoglobinopatie non potranno partecipare alla sperimentazione.
4. Problemi cardiaci definiti come insufficienza cardiaca scompensata (New York Heart Association (NYHA) classe III e IV) in qualsiasi momento e/o angina pectoris negli ultimi 12 mesi e/o infarto miocardico acuto in qualsiasi momento.
5. ECG anormale clinicamente significativo allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
6. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi cinque anni.
7. Qualsiasi reazione positiva di abuso di droghe.
8. Epatite B o C o sieropositivo.
9. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
10. Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
11. Fumatore abituale di sigarette, definito come fumatore >1 pacchetto/giorno e incapace di astenersi dal fumare durante il periodo in casa.
12. Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati.
13. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza del soggetto.