Vertaileva glukoosipuristintutkimus Wockhardtin rekombinantti-insuliinianalogiglarginista (Glaritus) Lantuksen kanssa T1DM:ssä
torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: Wockhardt
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksijaksoinen, ristikkäinen glukoosipuristintutkimus kahden pitkävaikutteisen insuliinianalogin bioekvivalenssin testaamiseksi – Wockhardtin Glaritus™ (glargiininsuliini) ja Lantus (glargiininsuliini) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa Glarituksen® ja Lantus®:n bioekvivalenssi sen kokonais- ja seerumin enimmäisinsuliinipitoisuuksien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata bioekvivalenssia farmakokineettisen parametrin AUC INS-GLR 0-24h ja farmakodynaamisen parametrin AUC GIR 0-24h perusteella kahden pitkävaikutteisen glargininsuliinivalmisteen Lantus®:n ja Wockhardtin Glaritus®:n välillä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes sekä näiden kahden insuliinivalmisteen turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ≥12 kuukautta.
- HbA1c ≤9 % paikallisen laboratorioanalyysin mukaan (yksi uusintatesti viikon sisällä on sallittu, ja viimeisen testin tulos on ratkaiseva).
- Ikä ≥18 ja ≤60 vuotta.
- Pidetään yleisesti terveenä tutkijan arvioiden sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja biokemiallisten tutkimusten jälkeen.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Jos olet raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen väline (IUD), joka on ollut paikallaan vähintään 3 kuukautta, tai sterilointi tai ehkäisypillerit, joita olisi pitänyt ottaa vaikeuksitta vähintään 3 kuukautta, hyväksytty hormonaalinen implantti tai kaksoisestemenetelmä, mukaan lukien käytetyt miesten kondomit plus siittiömyrkky, pallea siittiömyrkkyllä plus mieskondomi, siittiömyrkkyinen korkki plus mieskondomi).
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa riskin koelääkkeen antamisessa tutkittavalle. Erityisesti potilaita, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, anemia (hemoglobiini alle normaalin alarajan) tai hemoglobinopatia, ei saa osallistua tutkimukseen.
- Sydänongelmat, jotka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV) milloin tahansa ja/tai angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai akuutti sydäninfarkti milloin tahansa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Mikä tahansa positiivinen reaktio huumeiden väärinkäytöstä.
- B- tai C-hepatiitti tai HIV-positiivinen.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Säännöllinen tupakoitsija, määritellään tupakoivaksi > 1 askin päivässä ja joka ei pysty pidättymään tupakoinnista talon aikana.
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä muodostaisi kohtuuttoman riskin tutkittavan turvallisuudelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glaritus käsi
Glargiiniinsuliini (Glaritus: 100 U/ml), Penfill®-patruunat 3,0 ml
|
annosmuoto: Ihonalainen injektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus käsivarsi
Glargiiniinsuliini (Lantus: 100 U/ml), Penfill®-patruunat 3,0 ml
|
annosmuoto: Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu farmakokineettiseen parametriin: AUC INS-GLR 0-24h.
Aikaikkuna: yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Bioekvivalenssi perustuu farmakodynaamisiin parametreihin: AUC GIR 0-24 tuntia
Aikaikkuna: yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AE:t, SAE:t, hypoglykeemiset tapahtumat ja paikallinen siedettävyys
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynaamiset parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala glukoosin infuusionopeus 0-24 tuntia
Aikaikkuna: yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC GIR 0-12h,AUC GIR 12-24h,AUC GIR 0-24h
|
yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia
Aikaikkuna: yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC INS-GLR 0-12 tuntia, AUC INS-GLR 12-24 tuntia, AUC INS-GLR 0-24 tuntia
|
yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit: tmax ja t1/2
Aikaikkuna: yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakodynaaminen parametri: GIR max ja tGIR max
Aikaikkuna: yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Elaine Watkins, Profil Institute of Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Glaritus/PK-PD/FDA/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .