Estudio comparativo de abrazadera de glucosa del análogo de insulina recombinante de Wockhardt Glargina (Glaritus) con Lantus en T1DM

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos con diabetes tipo 1 ≥12 meses.
2. HbA1c ≤9% según análisis de laboratorio local (se permite una nueva prueba dentro de una semana con el resultado de la última prueba concluyente).
3. Edad ≥18 y ≤60 años.
4. Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico y las investigaciones bioquímicas según lo juzgado por el investigador.
5. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto).

Criterio de exclusión:

1. Participación previa en este ensayo, o participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días.
2. Embarazada, en período de lactancia o intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (p. dispositivo intrauterino (DIU) que ha estado colocado durante al menos 3 meses, o esterilización, o la píldora anticonceptiva oral, que debe haberse tomado sin dificultad durante al menos 3 meses, un implante hormonal aprobado o método de doble barrera, incluido el uso de condones masculinos más espermicida, diafragma con espermicida más condón masculino, capuchón con espermicida más condón masculino).
3. Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pudiera confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo en la administración del fármaco del ensayo al sujeto. En particular, los sujetos con enfermedad cardiovascular significativa, anemia (hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal) o hemoglobinopatía no podrán participar en el ensayo.
4. Problemas cardíacos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)) en cualquier momento y/o angina de pecho en los últimos 12 meses y/o infarto agudo de miocardio en cualquier momento.
5. ECG anormal clínicamente significativo en la selección, según lo juzgado por el investigador.
6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos cinco años.
7. Cualquier reacción positiva de abuso de drogas.
8. Hepatitis B o C o VIH positivo.
9. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
10. Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
11. Fumador habitual de cigarrillos, definido como fumador > 1 paquete/día e incapaz de abstenerse de fumar durante el período en casa.
12. Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados.
13. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo inaceptable para la seguridad del sujeto.