Сравнительное исследование рекомбинантного аналога инсулина гларгина (гларитуса) Вокхардта с лантусом при СД1 с глюкозным зажимом

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола с диабетом 1 типа ≥12 месяцев.
2. HbA1c ≤9% по данным местного лабораторного анализа (разрешается одно повторное исследование в течение недели, при этом результат последнего анализа считается окончательным).
3. Возраст ≥18 и ≤60 лет.
4. Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра и биохимических исследований по оценке следователя.
5. Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта).

Критерий исключения:

1. Предыдущее участие в этом исследовании или участие в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней.
2. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (например, внутриматочная спираль (ВМС), установленная в течение как минимум 3 месяцев, или стерилизация, или оральные противозачаточные таблетки, которые должны были приниматься без затруднений в течение как минимум 3 месяцев, утвержденный гормональный имплантат или метод двойного барьера, включая использование мужских презервативов плюс спермицид, диафрагма со спермицидом плюс мужской презерватив, колпачок со спермицидом плюс мужской презерватив).
3. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать риск при введении испытуемому исследуемого препарата. В частности, к участию в исследовании не допускаются субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, анемией (гемоглобин ниже нижнего предела нормы) или гемоглобинопатией.
4. Проблемы с сердцем, определяемые как декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в любое время и/или стенокардия в течение последних 12 месяцев и/или острый инфаркт миокарда в любое время.
5. Клинически значимая аномалия на ЭКГ при скрининге, по оценке исследователя.
6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние пять лет.
7. Любая положительная реакция на злоупотребление наркотиками.
8. Гепатит В или С или ВИЧ положительный.
9. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
10. Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
11. Регулярный курильщик сигарет, определяемый как выкуривающий > 1 пачки сигарет в день и неспособный воздержаться от курения в период пребывания в доме.
12. Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты.
13. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для безопасности субъекта.