Srovnávací studie glukózové svorky Wockhardtova rekombinantního inzulínového analogu glargin (Glaritus) s Lantusem u T1DM

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty s diabetem 1. typu ≥12 měsíců.
2. HbA1c ≤ 9 % podle místní laboratorní analýzy (je povolen jeden opakovaný test během týdne, přičemž výsledek posledního testu je průkazný).
3. Věk ≥18 a ≤60 let.
4. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí účast v této studii nebo účast v jiných klinických studiích během posledních 30 dnů.
2. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní tělísko (IUD), které bylo zavedeno po dobu alespoň 3 měsíců, nebo sterilizace nebo perorální antikoncepční pilulka, která by měla být užívána bez potíží po dobu alespoň 3 měsíců, schválený hormonální implantát nebo metoda dvojité bariéry včetně použití mužských kondomů plus spermicid, diafragma se spermicidem plus mužský kondom, čepice se spermicidem plus mužský kondom).
3. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií (hemoglobin pod dolní hranicí normy) nebo hemoglobinopatií.
4. Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) kdykoli a/nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců a/nebo akutní infarkt myokardu kdykoli.
5. Klinicky významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních pěti letech.
7. Jakákoli pozitivní reakce na zneužívání drog.
8. Hepatitida B nebo C nebo HIV pozitivní.
9. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
10. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
11. Pravidelný kuřák cigaret, definovaný jako kouření >1 krabičky/den a neschopný přestat kouřit během domácího období.
12. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty.
13. Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu.