Vergleichende Glucose-Clamp-Studie von Wockhardts rekombinantem Insulin-Analogon Glargin (Glaritus) mit Lantus bei T1DM

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden mit Typ-1-Diabetes ≥ 12 Monate.
2. HbA1c ≤ 9 % durch lokale Laboranalyse (ein Wiederholungstest innerhalb einer Woche ist zulässig, wobei das Ergebnis des letzten Tests aussagekräftig ist).
3. Alter ≥18 und ≤60 Jahre.
4. Wird nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der biochemischen Untersuchungen nach Beurteilung des Ermittlers als allgemein gesund angesehen.
5. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. seit mindestens 3 Monaten angelegtes Intrauterinpessar (IUP) oder Sterilisation oder die orale Kontrazeptivumspille, die seit mindestens 3 Monaten problemlos eingenommen werden sollte, ein zugelassenes Hormonimplantat oder eine doppelte Barrieremethode einschließlich der Verwendung von Kondomen für Männer plus Spermizid, Diaphragma mit Spermizid plus Kondom für Männer, Mütze mit Spermizid plus Kondom für Männer).
3. Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte. Insbesondere Probanden mit signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Anämie (Hämoglobin unter der unteren Normgrenze) oder Hämoglobinopathie dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
4. Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate und/oder akuter Myokardinfarkt zu irgendeinem Zeitpunkt.
5. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren.
7. Jede positive Reaktion auf Drogenmissbrauch.
8. Hepatitis B oder C oder HIV-positiv.
9. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
10. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
11. Regelmäßiger Zigarettenraucher, definiert als Rauchen von >1 Packung/Tag und nicht in der Lage, das Rauchen während der Hausarbeit zu unterlassen.
12. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte.
13. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.