Sammenlignende glukoseklemmeundersøgelse af Wockhardts rekombinante insulinanalog Glargine (Glaritus) med Lantus i T1DM

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med type 1-diabetes ≥12 måneder.
2. HbA1c ≤9 % ved lokal laboratorieanalyse (en gentest inden for en uge er tilladt, og resultatet af den sidste test er afgørende).
3. Alder ≥18 og ≤60 år.
4. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af investigator.
5. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i dette forsøg eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage.
2. Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler (f. intrauterin enhed (IUD), der har været på plads i mindst 3 måneder, eller sterilisering, eller p-piller, som skulle have været taget uden besvær i mindst 3 måneder, et godkendt hormonimplantat eller dobbeltbarrieremetode inklusive mandlige kondomer. plus spermicid, membran med spermicid plus hankondom, hætte med spermicid plus hankondom).
3. Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved indgivelse af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Især vil forsøgspersoner med betydelig kardiovaskulær sygdom, anæmi (hæmoglobin under den nedre normalgrænse) eller hæmoglobinopati ikke få lov til at deltage i forsøget.
4. Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder og/eller akut myokardieinfarkt til enhver tid.
5. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, som vurderet af investigator.
6. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste fem år.
7. Enhver positiv reaktion på stofmisbrug.
8. Hepatitis B eller C eller HIV-positiv.
9. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
10. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
11. Almindelig cigaretryger, defineret som rygning >1 pakke/dag og ude af stand til at holde sig fra at ryge i in-house-perioden.
12. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter.
13. Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.