Estudo comparativo de braçadeira de glicose do análogo de insulina recombinante de Wockhardt Glargine (Glaritus) com Lantus em T1DM

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes tipo 1 ≥12 meses.
2. HbA1c ≤9% por análise laboratorial local (um reteste dentro de uma semana é permitido com o resultado do último teste sendo conclusivo).
3. Idade ≥18 e ≤60 anos.
4. Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico e investigações bioquímicas, conforme julgado pelo Investigador.
5. Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente).

Critério de exclusão:

1. Participação anterior neste ensaio ou participação em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias.
2. Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar ou que não esteja a utilizar métodos contracetivos adequados (p. dispositivo intra-uterino (DIU) colocado há pelo menos 3 meses, ou esterilização, ou pílula anticoncepcional oral, que deve ter sido tomada sem dificuldade por pelo menos 3 meses, um implante hormonal aprovado ou método de barreira dupla, incluindo preservativos masculinos usados mais espermicida, diafragma com espermicida mais preservativo masculino, boné com espermicida mais preservativo masculino).
3. Histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco na administração do medicamento do estudo ao indivíduo. Em particular, indivíduos com doença cardiovascular significativa, anemia (hemoglobina abaixo do limite inferior do normal) ou hemoglobinopatia não poderão participar do estudo.
4. Problemas cardíacos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (classe III e IV da New York Heart Association (NYHA)) em qualquer momento e/ou angina pectoris nos últimos 12 meses e/ou infarto agudo do miocárdio em qualquer momento.
5. ECG anormal clinicamente significativo na triagem, conforme julgado pelo investigador.
6. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos.
7. Qualquer reação positiva ao abuso de drogas.
8. Hepatite B ou C ou HIV positivo.
9. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
10. História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
11. Fumante regular de cigarros, definido como fumando >1 maço/dia e incapaz de se abster de fumar durante o período em casa.
12. Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados.
13. Qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, representaria um risco inaceitável para a segurança do sujeito.