Sammenlignende glukoseklemmestudie av Wockhardts rekombinante insulinanalog Glargine (Glaritus) med Lantus i T1DM

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med type 1 diabetes ≥12 måneder.
2. HbA1c ≤9 % ved lokal laboratorieanalyse (en retest innen en uke er tillatt med resultatet av den siste testen som er avgjørende).
3. Alder ≥18 og ≤60 år.
4. Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse og biokjemiske undersøkelser som bedømt av etterforskeren.
5. Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i denne studien, eller deltagelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
2. Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon (f. intrauterin enhet (IUD) som har vært på plass i minst 3 måneder, eller sterilisering, eller p-piller, som burde vært tatt uten problemer i minst 3 måneder, et godkjent hormonimplantat eller dobbel barrieremetode inkludert mannlige kondomer. pluss spermicid, diafragma med spermicid pluss mannlig kondom, cap med spermicid pluss mannlig kondom).
3. Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko ved administrering av forsøksmedisinen til forsøkspersonen. Spesielt personer med betydelig hjerte- og karsykdom, anemi (hemoglobin under den nedre normalgrensen) eller hemoglobinopati vil ikke få delta i studien.
4. Hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene og/eller akutt hjerteinfarkt til enhver tid.
5. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, bedømt av etterforskeren.
6. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste fem årene.
7. Enhver positiv reaksjon på narkotikamisbruk.
8. Hepatitt B eller C eller HIV-positiv.
9. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
10. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
11. Vanlig sigarettrøyker, definert som røyking >1 pakke/dag og ute av stand til å avstå fra å røyke i løpet av inneperioden.
12. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter.
13. Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, vil representere en uakseptabel risiko for forsøkspersonens sikkerhet.