T1DM에서 Lantus와 Wockhardt의 재조합 인슐린 아날로그 Glargine(Glaritus)의 비교 포도당 클램프 연구

포함 기준:

1. 1형 당뇨병이 있는 12개월 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. HbA1c ≤9% 현지 검사실 분석(마지막 검사 결과가 확정되면 일주일에 한 번 재검사 허용).
3. 연령 ≥18 및 ≤60세.
4. 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 생화학적 조사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
5. 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)

제외 기준:

1. 이 실험에 이전에 참여했거나 지난 30일 이내에 다른 임상 실험에 참여했습니다.
2. 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도 또는 적절한 피임 수단(예: 최소 3개월 이상 시행한 자궁 내 장치(IUD), 또는 최소 3개월 이상 문제 없이 복용했어야 하는 불임 또는 경구 피임약, 승인된 호르몬 이식 또는 남성용 콘돔을 포함한 이중 차단 방식 사용 플러스 살정제, 살정제와 남성 콘돔이 포함된 격막, 살정제와 남성 콘돔이 포함된 캡).
3. 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 시험 약물을 투여하는 데 위험을 초래할 수 있는 질병의 이력. 특히 심각한 심혈관 질환, 빈혈(헤모글로빈이 정상 하한치 미만) 또는 혈색소증이 있는 피험자는 임상시험에 참가할 수 없습니다.
4. 비대상성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 및 IV)으로 정의된 심장 문제 및/또는 지난 12개월 이내의 협심증 및/또는 급성 심근 경색.
5. 연구자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG.
6. 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
7. 약물 남용의 긍정적인 반응.
8. B형 또는 C형 간염 또는 HIV 양성.
9. 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
10. 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
11. 하루에 1갑 이상 흡연하고 집에 있는 기간 동안 흡연을 자제할 수 없는 것으로 정의되는 일반 담배 흡연자.
12. 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
13. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타내는 모든 질병 또는 상태.