中国における分散テーブルと圧縮錠を比較するラモトリギンの生物学的同等性研究
中国人の健康な男性被験者を対象に、ラモトリギン圧縮錠/標準錠剤 (25mg) と比較したラモトリギン分散錠/チュアブル錠 (5mg) の単回用量の生物学的同等性を調査する非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
これは、非盲検、無作為化、単回投与、2 シーケンスクロスオーバー研究です。 24人の適格な健康な中国人男性被験者が、書面によるインフォームドコンセントを提供した後に登録される。 被験者は、最初の投与日の 1 日前に 2 つの治療グループに無作為に割り付けられ、無作為化スケジュールに従ってバランスのとれた方法でレジメン順序 (AB または BA) に割り当てられます。 レジメン A はラモトリギン 5 mg のチュアブル/分散錠 5 錠で、レジメン B はラモトリギン 25 mg の標準/圧縮錠 1 錠です。
被験者は1日目の朝に割り当てられたレジメンを受け、7日間（8日目まで）研究評価を受けます。 被験者は、1日目から14〜21日間の休薬期間を経た後、代替のランダム化治療を受けることになります。被験者は7日間のさらなる評価期間を受け、2回目の治療後8〜12日間のフォローアップ来院に参加します。 この研究の合計観察期間は 23 ～ 34 日間です。
被験者は、各ラモトリギン投与の前夜に研究ユニットに到着し、投与後 24 時間の評価（投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、 4、6、8、12、24時間）。 この後、被験者は帰宅しますが、投与後 36、48、72、96、120、144、および 168 時間後にさらなる評価を行うためにユニットに戻る必要があります。 研究のエンドポイント/評価 合計 19 個の連続血液サンプル (5 mL)それぞれ）は、各研究評価時に血漿ラモトリギン濃度を測定するために収集されます。 安全性および忍容性の評価（有害事象および重篤な有害事象のモニタリング、日常的な臨床検査による測定、バイタルサイン測定および12誘導心電図）が研究全体を通じて実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shatin, New Territories、香港
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴および臨床検査によると、健康で非喫煙の男性被験者
- 18 歳以上 45 歳以下。
- 体重 50 kg 以上、BMI 19 ～ 24 kg/m2 (両端を含む)。
妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験治療の初回投与後から再来院まで、以下の避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。
- コンドームとパートナーによる、閉塞キャップ（横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ）と殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬）、経口避妊薬、プロゲステロン注射、エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣などの非常に効果的な避妊薬の使用リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊具など。 また、
- 禁欲は、被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する性的不活動として定義されます。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
- 研究の方針、手順、制限を適切に遵守します。
- インフォームドコンセントを読んで理解できる。 研究に参加する前にインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 臨床検査で異常が判明しないか、臨床的意義がないと研究者が判断したわずかな異常。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ALT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン=<1.5 x 正常の上限 (ULN)。
- スクリーニング時の正常な収縮期血圧（90～140 mmHg）および拡張期血圧（<90 mmHg）、および正常な脈拍（仰臥位）。
- 研究前のスクリーニングにおける正常な12誘導ECG。
- バゼットの公式 (QTcB) またはフリデリシアの公式 (QTcF) によって心拍数を補正した単一または平均 QT 持続時間 <450 ミリ秒。または、脚ブロックのある被験者のQTc <480ミリ秒。
- 肝血清ウイルス検査およびヒト免疫不全ウイルス検査は陰性です。
除外基準:
- スクリーニング歴および身体検査または臨床検査で特定された臨床的に関連する異常。重大な心血管、神経、精神、血液、腎臓の異常。
- -治験薬または類似の化学構造を有する薬剤に対する副作用または過敏症の明確なまたは疑わしい個人歴または家族歴。
- 研究開始前30日以内の臨床試験への参加。
- 被験者は、最初の投与日の14日以内に処方薬または漢方薬を含む市販薬（OTC）を受け取った。 殺精子剤または避妊バリア装置およびその他の避妊薬を含む潤滑剤の使用は許可されています。
- -研究前4週間以内の臨床的に重大な病気の病歴。
- 臨床的に重大な身体的または器質的異常の病歴。
- 研究者らは、12誘導ECGに異常があると研究参加のリスクを高めると考えている。
- 黄疸などの肝機能障害の病歴、ALTレベルまたはULNの2倍以上のALTに関係なくB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCAb）陽性。 ギルバート症候群の被験者は研究から除外されます。
- B 型肝炎抗原、C 型肝炎抗体、または HIV-1 または HIV-2 抗体に対する研究前スクリーニング結果が陽性。
- HLA-B*1502が陽性の被験者は研究から除外されます。
- アルコール乱用。週の平均摂取量が 21 ユニットを超える、または 1 日の平均摂取量が 3 ユニットを超えると定義されます。 1 ユニットは、ビールの半分パイント (約 240 mL)、蒸留酒の 1 メジャー (25 mL)、またはワインのグラス 1 杯 (125 mL) に相当します。
- 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。
- 過去3か月以内の明らかな活動性血液疾患または重大な失血歴。
- 被験者は研究前の56日以内に血液を提供したか、1週間以内に血漿を提供した。
- 対象は精神的または法的に無能力です。
- 捜査官の裁量によるその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラミクタール
中国人の健康な男性被験者は、ラモトリギン 5 mg の分散型/チュアブル錠剤または 25mg の圧縮型/標準錠剤のいずれかを単回投与するよう無作為に割り付けられました。
|
ラモトリギンは、電位感受性ナトリウムチャネルの選択的阻害剤であり、フェニルトリアジンクラスの抗てんかん薬です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC(0～無限大)
時間枠：投与前および各投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144および168時間後に摂取
|
投与前および各投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144および168時間後に摂取
|
|
AUC(0-t)
時間枠：投与前および各投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144および168時間後に摂取
|
投与前および各投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144および168時間後に摂取
|
|
Cmax
時間枠：投与前および各投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144および168時間後に摂取
|
投与前および各投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144および168時間後に摂取
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
tmax
時間枠：投与前および各投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144および168時間後に摂取
|
投与前および各投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144および168時間後に摂取
|
|
終末期の半減期
時間枠：投与前および各投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144および168時間後に摂取
|
投与前および各投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144および168時間後に摂取
|
|
12 誘導心電図 (ECG)、バイタルサイン、看護観察、自発的副作用報告、および実験室の安全性データ
時間枠：スクリーニング時、0日目、1～8日目、15～22日目、および2回目の投与後7～14日のフォローアップ時
|
スクリーニング時、0日目、1～8日目、15～22日目、および2回目の投与後7～14日のフォローアップ時
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115261
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。