Studio sulla bioequivalenza della lamotrigina per confrontare le tavolette dispersibili con le compresse compresse in Cina

Criterio di inclusione:

1. In base all'anamnesi e all'esame clinico, soggetti maschi sani e non fumatori
2. Tra i 18 e i 45 anni compresi.
3. Peso corporeo >=50 kg e BMI 19-24 kg/m2, inclusi.

4. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi dopo la prima dose del trattamento in studio e fino alla visita di follow-up:

   • Preservativo più uso da parte del partner di un contraccettivo altamente efficace come cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale/della volta) più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta), contraccettivo orale, progesterone iniettabile, impianto di etonogestrel o levonorgestrel, estrogeni vaginali anello, cerotti contraccettivi percutanei o dispositivo intrauterino. O,
   • Astinenza, definita come inattività sessuale coerente con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
5. Buona conformità con le politiche, le procedure e le restrizioni della ricerca.
6. Sa leggere e comprendere il consenso informato. Il consenso informato deve essere ottenuto prima dell'ammissione allo studio.
7. Nessuna anomalia rivelata dai test di laboratorio o qualsiasi lieve anomalia giudicata dallo sperimentatore priva di significato clinico.
8. Aspartato aminotransferasi (AST), ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina=<1,5 x limite superiore della norma (ULN).
9. Normale pressione arteriosa sistolica (90-140 mmHg) e diastolica (<90 mmHg) allo screening e polso normale (supino).
10. Un normale ECG a 12 derivazioni allo screening pre-studio.
11. Durata QT singola o media corretta per la frequenza cardiaca con la formula di Bazett (QTcB) o con la formula di Fridericia (QTcF) <450 msec; o QTc <480 msec in soggetti con blocco di branca.
12. I test virologici del siero epatico e del virus dell'immunodeficienza umana sono negativi

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata sulla storia dello screening e sull'esame fisico o di laboratorio anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, ematologiche o renali significative.
2. Definita o sospetta storia personale o storia familiare di reazioni avverse o ipersensibilità al farmaco in studio oa farmaci con una struttura chimica simile.
3. Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
4. Il soggetto ha ricevuto farmaci prescritti o farmaci da banco (OTC) compresi i medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima del primo giorno di somministrazione. È consentito l'uso di lubrificante con spermicida o dispositivi di barriera contraccettivi e altri contraccettivi.
5. Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dello studio.
6. Storia di eventuali anomalie fisiche o organiche clinicamente significative.
7. Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni che i ricercatori ritengono aumentino il rischio di partecipazione allo studio.
8. Storia di disfunzione epatica come ittero o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCAb) positivo indipendentemente dal livello di ALT o ALT maggiore o uguale a 2 volte ULN. I soggetti con sindrome di Gilbert saranno esclusi dallo studio.
9. Risultato positivo dello screening pre-studio per l'antigene dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C o l'anticorpo HIV-1 o HIV-2.
10. Il soggetto il cui HLA-B*1502 è positivo sarà escluso dallo studio.
11. Abuso di alcol, definito come un'assunzione media settimanale superiore a 21 unità o un'assunzione media giornaliera superiore a tre unità. Un'unità equivale a mezza pinta (~ 240 ml) di birra, una misura (25 ml) di alcolici o un bicchiere (125 ml) di vino.
12. Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
13. Storia di evidente disturbo ematologico attivo o significativa perdita di sangue negli ultimi 3 mesi.
14. Il soggetto ha donato sangue entro un periodo di 56 giorni o ha donato plasma entro 1 settimana prima dello studio.
15. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
16. Qualsiasi altro motivo a discrezione degli Investigatori