Lamotrigin-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von dispergierbaren Tabletten mit komprimierten Tabletten in China

Einschlusskriterien:

1. Laut Anamnese und klinischer Untersuchung gesunde und nicht rauchende männliche Probanden
2. Zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
3. Körpergewicht >=50 kg und BMI 19-24 kg/m2, inklusive.

4. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zum Nachuntersuchungsbesuch einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen:

   • Kondom plus Partnergebrauch eines hochwirksamen Verhütungsmittels wie einer Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) plus Spermizidmittel (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen), orales Kontrazeptivum, injizierbares Progesteron, Implantation von Etonogestrel oder Levonorgestrel, vaginales Östrogen Ring, perkutane Verhütungspflaster oder Intrauterinpessar. ODER,
   • Abstinenz, definiert als sexuelle Inaktivität im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person. Periodische Abstinenz (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische und Post-Ovulations-Methoden) und Entzugsmethoden sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
5. Gute Einhaltung von Forschungsrichtlinien, -verfahren und -beschränkungen.
6. Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen. Vor der Zulassung zur Studie sollte eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
7. Die Labortests ergaben keine Anomalien oder leichte Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinische Bedeutung hatten.
8. Aspartataminotransferase (AST), ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin =<1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
9. Normaler systolischer (90-140 mmHg) und diastolischer (<90 mmHg) Blutdruck beim Screening und normaler Puls (Rückenlage).
10. Ein normales 12-Kanal-EKG beim Screening vor der Studie.
11. Einzelne oder durchschnittliche QT-Dauer, korrigiert um die Herzfrequenz nach der Bazett-Formel (QTcB) oder nach der Fridericia-Formel (QTcF) <450 ms; oder QTc <480 ms bei Patienten mit Schenkelblock.
12. Virologische Tests im Leberserum und auf das humane Immundefizienzvirus sind negativ

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der Screening-Anamnese und der körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchung festgestellt wurde und erhebliche kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, hämatologische oder renale Anomalien aufweist.
2. Eindeutige oder vermutete persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur.
3. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn.
4. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Dosierungstag verschriebene Medikamente oder rezeptfreie Medikamente (OTC), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, erhalten. Die Verwendung von Gleitmitteln mit Spermizid- oder Verhütungsbarrierevorrichtungen und anderen Verhütungsmitteln ist gestattet.
5. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
6. Anamnese aller klinisch bedeutsamen körperlichen oder organischen Anomalien.
7. Anomalien des 12-Kanal-EKGs, von denen die Forscher glauben, dass sie das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen.
8. Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCAb), positiv, unabhängig vom ALT-Spiegel oder ALT größer oder gleich dem 2-fachen ULN. Personen mit Gilbert-Syndrom werden von der Studie ausgeschlossen.
9. Positives Screening-Ergebnis vor der Studie für Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-1- oder HIV-2-Antikörper.
10. Probanden, deren HLA-B*1502 positiv ist, werden von der Studie ausgeschlossen.
11. Alkoholmissbrauch, definiert als ein durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von mehr als 21 Einheiten oder ein durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als drei Einheiten. Eine Einheit entspricht einem halben Pint (~ 240 ml) Bier, einem Maß (25 ml) Spirituosen oder einem Glas (125 ml) Wein.
12. Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
13. Vorgeschichte einer offensichtlichen aktiven hämatologischen Störung oder eines erheblichen Blutverlusts in den letzten 3 Monaten.
14. Der Proband spendete innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen Blut oder innerhalb einer Woche vor der Studie Plasma.
15. Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
16. Jeder andere Grund liegt im Ermessen der Ermittler