Estudio de bioequivalencia de lamotrigina para comparar tabletas dispersables con tabletas comprimidas en China

Criterios de inclusión:

1. Según la historia clínica y el examen clínico, sujetos masculinos sanos y no fumadores.
2. Entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive.
3. Peso corporal >=50 kg e IMC 19-24 kg/m2, inclusive.

4. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos después de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta la visita de seguimiento:

   • Preservativo más uso por parte de la pareja de un anticonceptivo altamente eficaz, como capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio), anticonceptivo oral, progesterona inyectable, implante de etonogestrel o levonorgestrel, estrógeno vaginal anillo, parches anticonceptivos percutáneos o dispositivo intrauterino. O,
   • Abstinencia, definida como la inactividad sexual acorde con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
5. Buen cumplimiento de las políticas, procedimientos y restricciones de investigación.
6. Puede leer y comprender el consentimiento informado. Se debe obtener el consentimiento informado antes de la admisión al estudio.
7. Ninguna anomalía revelada por las pruebas de laboratorio, o cualquier anomalía leve que el investigador considere que no tiene importancia clínica.
8. Aspartato aminotransferasa (AST), ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina=<1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
9. Presión arterial sistólica (90-140 mmHg) y diastólica (<90 mmHg) normal en la selección y pulso normal (en decúbito supino).
10. Un ECG normal de 12 derivaciones en la evaluación previa al estudio.
11. Duración del QT único o medio corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett (QTcB) o mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) <450 mseg; o QTc <480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz de His.
12. Las pruebas virológicas del suero hepático y del virus de la inmunodeficiencia humana son negativas

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el historial de detección y el examen físico o de laboratorio anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas o renales significativas.
2. Antecedentes personales o familiares definitivos o sospechados de reacciones adversas o hipersensibilidad al fármaco del estudio o a fármacos con una estructura química similar.
3. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
4. El sujeto ha recibido medicamentos recetados o de venta libre (OTC), incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores al primer día de dosificación. Se permite el uso de lubricantes con espermicida o dispositivos anticonceptivos de barrera y otros anticonceptivos.
5. Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
6. Antecedentes de cualquier anomalía física u orgánica clínicamente significativa.
7. Anomalías del ECG de 12 derivaciones que, según los investigadores, aumentan el riesgo de participar en el estudio.
8. Antecedentes de disfunción hepática como ictericia o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (HCAb) positivos independientemente del nivel de ALT o ALT mayor o igual a 2 veces el LSN. Los sujetos con síndrome de Gilbert serán excluidos del estudio.
9. Resultado positivo de la prueba de detección previa al estudio para el antígeno de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH-1 o el VIH-2.
10. Los sujetos cuyo HLA-B*1502 sea positivo serán excluidos del estudio.
11. Abuso de alcohol, definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de tres unidades. Una unidad equivale a media pinta (~ 240 mL) de cerveza, una medida (25 mL) de licor o una copa (125 mL) de vino.
12. Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
13. Antecedentes de trastorno hematológico activo evidente o pérdida significativa de sangre en los últimos 3 meses.
14. El sujeto donó sangre dentro de un período de 56 días o donó plasma dentro de la semana anterior al estudio.
15. El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
16. Cualquier otro motivo a criterio de los Investigadores