Lamotrigin bioekvivalensstudie for å sammenligne dispergerbare tabeller med komprimerte tabletter i Kina

Inklusjonskriterier:

1. I følge sykehistorie og klinisk undersøkelse, friske og ikke-røykende mannlige forsøkspersoner
2. Mellom 18 og 45 år, inkludert.
3. Kroppsvekt >=50 kg og BMI 19-24 kg/m2, inkludert.

4. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en av følgende prevensjonsmetoder etter den første dosen av studiebehandlingen og frem til oppfølgingsbesøket:

   • Kondom pluss partnerbruk av et svært effektivt prevensjonsmiddel som okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhette) pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille), oral prevensjon, injiserbart progesteron, implantat av etonogestrel eller levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane prevensjonsplaster eller intrauterin enhet. ELLER,
   • Avholdenhet, definert som seksuell inaktivitet i samsvar med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
5. God etterlevelse av forskningspolitikk, prosedyrer og restriksjoner.
6. Kan lese og forstå det informerte samtykket. Informert samtykke bør innhentes før opptak til studiet.
7. Ingen abnormitet avslørt av laboratorieprøvene, eller noen liten abnormitet som etterforskeren har dømt til å ikke ha noen klinisk betydning.
8. Aspartataminotransferase (AST), ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin=<1,5 x øvre normalgrense (ULN).
9. Normalt systolisk (90-140 mmHg) og diastolisk (<90 mmHg) blodtrykk ved screening, og normal puls (ryggliggende).
10. Et normalt 12-avlednings EKG ved screening før studien.
11. Enkel eller gjennomsnittlig QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Bazetts formel (QTcB) eller Fridericias formel (QTcF) <450 msek; eller QTc <480 msek hos forsøkspersoner med grenblokk.
12. Serumvirologiske tester og tester for humant immunsviktvirus er negative

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert i screeningshistorien og fysisk eller laboratorieundersøkelse av betydelig kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, hematologiske eller renale abnormiteter.
2. Definitiv eller mistenkt personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller medikamenter med lignende kjemisk struktur.
3. Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
4. Forsøkspersonen har fått foreskrevet medisin eller reseptfri (OTC) medisin inkludert urtemedisiner innen 14 dager før første doseringsdag. Bruk av glidemiddel med sæddrepende middel eller prevensjonsbarriereutstyr og andre prevensjonsmidler er tillatt.
5. Anamnese med klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før studien.
6. Anamnese med klinisk signifikante fysiske eller organiske abnormiteter.
7. Avvik ved 12-avlednings-EKG som etterforskerne mener øker risikoen for deltakelse i studien.
8. Anamnese med leverdysfunksjon som gulsott eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCAb) positiv uavhengig av ALT-nivå eller ALT større enn eller lik 2 ganger ULN. Personer med Gilberts syndrom vil bli ekskludert fra studien.
9. Positivt screeningsresultat før studie for hepatitt B-antigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV-1- eller HIV-2-antistoff.
10. Personer hvis HLA-B*1502 er positiv vil bli ekskludert fra studien.
11. Misbruk av alkohol, definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn tre enheter. En enhet tilsvarer en halv halvliter (~ 240 mL) øl, ett (25 mL) mål brennevin eller ett glass (125 mL) vin.
12. Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
13. Anamnese med åpenbar aktiv hematologisk lidelse eller betydelig blodtap de siste 3 månedene.
14. Forsøkspersonen donerte blod innen en 56-dagers periode eller donerte plasma innen 1 uke før studien.
15. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
16. Enhver annen grunn etter etterforskernes skjønn