Estudo de bioequivalência de lamotrigina para comparar comprimidos dispersíveis com comprimidos comprimidos na China

Critério de inclusão:

1. De acordo com a história médica e exame clínico, indivíduos saudáveis ​​e não fumantes do sexo masculino
2. Entre 18 e 45 anos de idade, inclusive.
3. Peso corporal >=50 kg e IMC 19-24 kg/m2, inclusive.

4. Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um dos seguintes métodos contraceptivos após a primeira dose do tratamento do estudo e até a consulta de acompanhamento:

   • Preservativo mais uso de um contraceptivo altamente eficaz pelo parceiro, como tampa oclusiva (diafragma ou tampa cervical) mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório), contraceptivo oral, progesterona injetável, implante de etonogestrel ou levonorgestrel, estrogênio vaginal anel, adesivos anticoncepcionais percutâneos ou dispositivo intrauterino. OU,
   • Abstinência, definida como inatividade sexual consistente com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis.
5. Bom cumprimento das políticas, procedimentos e restrições de pesquisa.
6. É capaz de ler e compreender o consentimento informado. O consentimento informado deve ser obtido antes da admissão no estudo.
7. Nenhuma anormalidade revelada pelos testes laboratoriais, ou qualquer pequena anormalidade julgada pelo investigador como sem significado clínico.
8. Aspartato aminotransferase (AST), ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina = <1,5 x limite superior do normal (ULN).
9. Pressão arterial sistólica normal (90-140 mmHg) e diastólica (<90 mmHg) na triagem e pulso normal (supino).
10. Um ECG normal de 12 derivações na triagem pré-estudo.
11. Duração única ou média do QT corrigida para frequência cardíaca pela fórmula de Bazett (QTcB) ou pela fórmula de Fridericia (QTcF) <450 ms; ou QTc <480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
12. Os testes virológicos do soro hepático e do vírus da imunodeficiência humana são negativos

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no histórico de triagem e exame físico ou laboratorial anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas ou renais significativas.
2. História pessoal definida ou suspeita ou história familiar de reações adversas ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante.
3. Participação num ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
4. O sujeito recebeu medicação prescrita ou medicamento de venda livre (OTC), incluindo medicamentos fitoterápicos dentro de 14 dias antes do primeiro dia de dosagem. É permitido o uso de lubrificante com espermicida ou dispositivos de barreira anticoncepcional e outros anticoncepcionais.
5. História de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do estudo.
6. História de qualquer anormalidade física ou orgânica clinicamente significativa.
7. Anormalidades do ECG de 12 derivações que os investigadores acreditam aumentar o risco de participação no estudo.
8. História de disfunção hepática, como icterícia, ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCAb) positivo, independentemente do nível de ALT ou ALT maior ou igual a 2 vezes o LSN. Indivíduos com síndrome de Gilbert serão excluídos do estudo.
9. Resultado de triagem pré-estudo positivo para antígeno de hepatite B, anticorpos de hepatite C ou anticorpo de HIV-1 ou HIV-2.
10. O indivíduo cujo HLA-B*1502 for positivo será excluído do estudo.
11. Abuso de álcool, definido como ingestão média semanal superior a 21 unidades ou ingestão diária média superior a três unidades. Uma unidade equivale a meio litro (~ 240 mL) de cerveja, uma medida (25 mL) de destilado ou um copo (125 mL) de vinho.
12. Teste positivo de drogas/álcool pré-estudo.
13. História de distúrbio hematológico ativo óbvio ou perda significativa de sangue nos últimos 3 meses.
14. O sujeito doou sangue em um período de 56 dias ou doou plasma em 1 semana antes do estudo.
15. Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
16. Qualquer outro motivo a critério dos Investigadores