Lamotrigin bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne dispergerbare tabeller med komprimerede tabletter i Kina

Inklusionskriterier:

1. Ifølge sygehistorie og klinisk undersøgelse, raske og ikke-rygende mandlige forsøgspersoner
2. Mellem 18 og 45 år, inklusive.
3. Kropsvægt >=50 kg og BMI 19-24 kg/m2, inklusive.

4. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil opfølgningsbesøget:

   • Kondom plus partnerbrug af et yderst effektivt præventionsmiddel såsom okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætte) plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille), oral svangerskabsforebyggelse, injicerbar progesteron, implantat af etonogestrel eller levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane præventionsplastre eller intrauterin enhed. ELLER,
   • Afholdenhed, defineret som seksuel inaktivitet i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
5. God overholdelse af forskningspolitikker, procedurer og restriktioner.
6. Kan læse og forstå det informerede samtykke. Informeret samtykke bør indhentes inden optagelse i undersøgelsen.
7. Ingen abnormitet afsløret af laboratorietestene, eller nogen mindre abnormitet vurderet af investigator til at have ingen klinisk betydning.
8. Aspartataminotransferase (AST), ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin=<1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
9. Normalt systolisk (90-140 mmHg) og diastolisk (<90 mmHg) blodtryk ved screening og normal puls (liggende).
10. Et normalt 12-aflednings EKG ved præ-studie screening.
11. Enkelt eller gennemsnitlig QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Bazetts formel (QTcB) eller ved Fridericias formel (QTcF) <450 msek; eller QTc <480 msek hos forsøgspersoner med bundtgrenblok.
12. Leverserumvirologiske og humane immundefektvirustest er negative

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret på screeningsanamnese og fysisk eller laboratorieundersøgelse signifikant kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, hæmatologiske eller renale abnormiteter.
2. Konkret eller formodet personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur.
3. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før studiets start.
4. Forsøgspersonen har modtaget ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (OTC) inklusive naturlægemidler inden for 14 dage før den første doseringsdag. Brug af smøremiddel med sæddræbende eller svangerskabsforebyggende barriereanordninger og andre præventionsmidler er tilladt.
5. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før undersøgelsen.
6. Anamnese med klinisk signifikante fysiske eller organiske abnormiteter.
7. Abnormiteter af 12-aflednings-EKG, som efterforskerne mener øger risikoen for deltagelse i undersøgelsen.
8. Anamnese med leverdysfunktion såsom gulsot eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCAb) positiv uanset ALT niveau eller ALT større end eller lig med 2 gange ULN. Forsøgspersoner med Gilberts syndrom vil blive udelukket fra undersøgelsen.
9. Positivt screeningsresultat før undersøgelse for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistoffer eller HIV-1- eller HIV-2-antistof.
10. Forsøgsperson, hvis HLA-B*1502 er positiv, vil blive ekskluderet fra undersøgelsen.
11. Misbrug af alkohol, defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end tre enheder. En enhed svarer til en halv pint (~ 240 mL) øl, et (25 mL) mål spiritus eller et glas (125 mL) vin.
12. Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
13. Anamnese med tydelig aktiv hæmatologisk lidelse eller betydeligt blodtab inden for de seneste 3 måneder.
14. Forsøgspersonen donerede blod inden for en 56-dages periode eller donerede plasma inden for 1 uge før undersøgelsen.
15. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
16. Enhver anden grund efter efterforskernes skøn