Lamotrigine bio-equivalentieonderzoek om dispergeerbare tabellen te vergelijken met gecomprimeerde tabletten in China

Inclusiecriteria:

1. Volgens medische geschiedenis en klinisch onderzoek, gezonde en niet-rokende mannelijke proefpersonen
2. Tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
3. Lichaamsgewicht >=50 kg en BMI 19-24 kg/m2, inclusief.

4. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot het vervolgbezoek:

   • Condoom plus partnergebruik van een zeer effectief anticonceptiemiddel zoals een occlusiekapje (diafragma of cervicaal kapje) plus zaaddodend middel (schuim/gel/film/crème/zetpil), oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar progesteron, implantaat van etonogestrel of levonorgestrel, oestrogeen vaginaal ring, percutane anticonceptiepleisters of spiraaltje. OF,
   • Onthouding, gedefinieerd als seksuele inactiviteit in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenningsverschijnselen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
5. Goede naleving van onderzoeksbeleid, procedures en beperkingen.
6. Kan de geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
7. Geen afwijking onthuld door de laboratoriumtests, of enige lichte afwijking die door de onderzoeker als niet klinisch relevant wordt beschouwd.
8. Aspartaataminotransferase (AST), ALT, alkalische fosfatase en bilirubine=<1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
9. Normale systolische (90-140 mmHg) en diastolische (<90 mmHg) bloeddruk bij screening, en normale pols (ligging).
10. Een normaal ECG met 12 afleidingen bij pre-study screening.
11. Enkele of gemiddelde QT-duur gecorrigeerd voor hartslag door Bazett's formule (QTcB) of door Fridericia's formule (QTcF) <450 msec; of QTc <480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.
12. Leverserumvirologische en humaan immunodeficiëntievirustesten zijn negatief

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch relevante afwijking geïdentificeerd op de screeninggeschiedenis en lichamelijk of laboratoriumonderzoek significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, hematologische of nierafwijkingen.
2. Duidelijke of vermoedelijke persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur.
3. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voor aanvang van de studie.
4. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen vóór de eerste doseringsdag voorgeschreven medicatie of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) gekregen, waaronder kruidengeneesmiddelen. Het gebruik van glijmiddel met zaaddodende middelen of anticonceptiemiddelen en andere voorbehoedsmiddelen is toegestaan.
5. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
6. Geschiedenis van klinisch significante fysieke of organische afwijkingen.
7. Afwijkingen van 12-afleidingen ECG waarvan de onderzoekers denken dat ze het risico op deelname aan het onderzoek verhogen.
8. Voorgeschiedenis van leverdisfunctie zoals geelzucht, of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCAb) positief ongeacht ALAT-niveau of ALAT groter dan of gelijk aan 2 keer ULN. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
9. Positief pre-studie screeningresultaat voor hepatitis B-antigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV-1- of HIV-2-antilichaam.
10. Proefpersoon wiens HLA-B*1502-positief is, wordt uitgesloten van het onderzoek.
11. Misbruik van alcohol, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan drie eenheden. Eén eenheid komt overeen met een halve pint (~ 240 ml) bier, één (25 ml) maat sterke drank of één glas (125 ml) wijn.
12. Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
13. Geschiedenis van duidelijke actieve hematologische stoornis of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 3 maanden.
14. Proefpersoon heeft bloed gedoneerd binnen een periode van 56 dagen of plasma gedoneerd binnen 1 week voorafgaand aan het onderzoek.
15. Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
16. Elke andere reden naar goeddunken van de Onderzoekers